Arbeitsgruppe

Tätigkeit vom 1. Januar 2021 bis 31. Dezember 2021

Gegenstand und Relevanz: Systematische Reviews bilden den Kern in Health Technology Assessments (HTAs). HTA bewerten Kurz - und Langzeiteffekte von Gesundheitstechnologien. Sie werden nach systematischen vorab festgelegten Methoden und multidisziplinär durchgeführt. Sie informieren über medizinische,
ökonomische, organisatorische, soziale, ethische Implikationen, sodass sie unter anderen für Verteilungs-Entscheidungen im Gesundheitssystem relevant sind und im Rahmen der rechtlich-organisatorischen Ausgestaltung des Gesundheitssystems einen festen Platz gefunden haben und regulatorische Entscheidungen unterstützen denen finanzielle Konsequenzen folgen.

Zielsetzung: Als multidisziplinär ausgerichtete, wissenschaftliche Fachgesellschaft zur Förderung der methodologischen Entwicklung Systematischer Reviews als Kernstück von HTAs, stehen neben dem methodischen Austausch auch die Konsequenzen auf die Ausgestaltung des Gesundheitssystems und Wechselwirkungen aktueller Entwicklungen über die Fachgrenzen der Teildisziplinen (Public Health, Epidemiologie, Biometrie, Gesundheitsökonomie, etc.) hinweg im Focus der Arbeitsgruppe.<o:p></o:p>

Die Arbeitsgruppe „Methodik Systematischer Reviews“ führte auf der GMDS-Jahrestagung 2021 bei der Virtuellen Tagung einen Workshop durch: 

Health Technology Assessment 2021: Neues zur europäischen HTA-Zusammenarbeit, Medizinprodukte, Methodik und Praxis fortlaufender Reviews, Methodenbewertung verschiedener Gesundheitstechnologien

Der interdisziplinäre Workshop der AGs/AKs Health Technology Assessments (HTA), Methodik Systematischer Reviews, Gesundheitsökonomie und Medical Decision Making verfolgt die Entwicklungen im Bereich der europäischen Gesetzgebung zu HTAs weiter und hat Referentinnen und Referenten eingeladen, die zur Methodik und Praxis von Assessments bei sich schnell verändernder Evidenzlage wie aktuell in der Covid-19 Pandemie gegeben, berichten. Außerdem wird ein EU-Projekt zu Studiendesigns für Medizinprodukte im Rahmen der Medizinproduktegesetzgebung (Medical Device Regulation) vorgestellt.

Ziel des Workshops ist es, wie bereits traditionell auf der Jahrestagung der GMDS, allen an HTA beteiligten Bereichen über Gemeinsamkeiten und Unterschiede hinweg einen Platz zu bieten für aktuelle Informationen, Austausch und kritische Diskussion. Die Vorträge informieren über den Stand verschiedener Entwicklungen von HTA und laden zur Diskussion ein. 

Im Fokus steht als übergreifendes Thema die „Europäisierung“ des HTA und der neueste Stand des Entwurfs der Europäischen Kommission zu einer europäischen Gesetzgebung zur HTA-Kollaboration nach 2020.

Zur Bündelung der Ressourcen war in der Pandemie die Zusammenarbeit der nationalen HTA-Organisationen in Europa bei der sich schnell ändernden Evidenzlage zu Prävention, Diagnostik und Therapie der Covid19-Krankheit besonders gefragt. Hierzu hören wir einen Beitrag von der Koordinatorin der EUnetHTA Covid-19 Rolling Reviews. Im Anschluss dazu Überlegungen eines weiteren Referenten zu den Limitationen der gegenwärtigen Methodik und des Umfelds zur Evidenzgenerierung bei der Durchführung systematischer Reviews und was sich ändern sollte.

Im zweiten Teil des Workshops wollen wir Methodenbewertungen aus verschiedenen Bereichen wie zum Beispiel der Diagnostik, den DIGAS und der Arzneimittelbewertung beleuchten und unterschiedliche Vorgehensweisen, Ergebnisse und Entscheidungen diskutieren. Es werden Vertreter aus verschiedenen Bereichen des Gesundheitssystems unterschiedliche An- und Herausforderungen an aktuellen Beispielen aufzeigen. 

2022 wird ein virtueller Workshop am 9.12.2022 stattfinden:

Health Technology Assessments: Wie wird die Europäische Nutzenbewertung aussehen? Wie entwickeln sich methodologische Aspekte für die Nutzenbewertung weiter?

Der interdisziplinäre Workshop der AGs/AKs HTA, Methodik Systematischer Reviews, Gesundheitsökonomie und Medical Decision Making beschäftigt sich zum einen mit der Entwicklung im Bereich Health Technology Assessments (HTA) in der europäischen Zusammenarbeit zum anderen werden methodische Weiterentwicklungen diskutiert, die Relevanz in der Nutzenbewertung im AMNOG-Verfahren haben könnten. Das Horizon2020-Projekt Coordinating Research and Evidence for Medical Devices (CORE-MD) zieht den Kreis zu den Bewertungen der Medical Devices. Zudem werden die Vereinbarkeit von AMNOG und EU-HTA, die Bedeutung relevanter Themen in der Erstattungsbetragsverhandlung neuer Arzneimittel und auch methodologische Herausforderungen die bei Evidenzsynthesen auftreten, vorgestellt und diskutiert. 

Ziel des Workshops ist es, auf dem Kongress der GMDS allen an HTA beteiligten Bereichen über Gemeinsamkeiten und Unterschiede hinweg einen Platz zu bieten für aktuelle Informationen, Austausch, kritische Diskussion und methodische Weiterentwicklung. Impulsvorträge informieren über den Stand verschiedener Entwicklungen von EU-HTA; die aktuellen Änderungen in der Nutzenbewertung im AMNOG und laden zur Diskussion zur Vereinbarkeit beider Systeme ein. 

Im Fokus des ersten Teils steht die Europäisierung des HTA-Prozesses und der neueste Stand der EU-HTA-Regulation und zum andern werden die Ergebnisse zu den Empfehlungen der ISO und Zulassungsbehörden zum Studiendesign für Zulassungsstudien für therapeutische Hochrisiko-Medizinprodukte aus dem des CORE-MD-Projekts beleuchtet. Hierzu wurde ein Review durchgeführt. 

Im zweiten Teil des Workshops wird der Fokus mehr auf die Bedeutung von methodischen sowie verfahrenstechnischen Aspekten gelegt. Es werden methodologische Aspekte der Systematischen Reviews diskutiert und epidemiologischen Schätzungen zur Zielpopulation in der Erstattungsbetragsverhandlung. Es werden interessante methodologische Aspekte der Systematischen Reviews diskutiert, die registerbasierte Studien einschließen. Studien auf Basis von Registerdaten gewinnen zunehmenden an Bedeutung für die Nutzen-/ Schadenbewertung. Somit steigt die Relevanz dieser Studien für Evidenzsynthesen. Allerdings birgt der Einschluss von register-basierten Studien einige Herausforderungen (z.B. Studienklassifikation, überlappenden Studienpopulationen). Es werden Herausforderungen beschrieben, potentielle Lösungsansätze skizziert und Bereiche aufgezeigt, in denen weiterer Forschungsbedarf notwendig erscheint. In Bezug auf die Erstattungsbetragsverhandlungen neuer Arzneimittel wird daraufhin die Bedeutung epidemiologischer Schätzungen zur Zielpopulation diskutiert. Mit der zunehmenden Verfügbarkeit von hochpreisigen Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs) werden Bedenken laut, dass Orphan Drugs und andere neuartige spezifizierte Therapie das Gesundheitssystem mit untragbaren Kosten belasten könnten. Wir untersuchen daher welche Faktoren den Preis eines neuen Orphan Drugs beeinflussen. Von besonderem Interesse ist dabei der Einfluss der geschätzten Größe der Zielpopulation auf die Preisbildung. Basierend auf allen Nutzenbewertungsverfahren von Orphan Drugs zwischen 2011 und 2021 in Deutschland wurden Markteintrittspreise, verhandelte Preise und Bewertungskriterien ausgewertet. Verschiedene Arten von Regressionsanalysen (stufenweise OLS, polynomiale OLS, spline-basierte Regression) wurden durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen dem rabattierten Preis und der geschätzten Größe der Zielpopulation zu analysieren. Es zeigte sich, dass insbesondere bei sehr kleinen Populationsgrößen ein signifikanter negativer Zusammenhang zwischen Bevölkerungsgröße und dem Preis zu beobachten war.

Tätigkeit vom 1. Januar 2019 bis 31. Dezember 2019

Gegenstand und Relevanz: Systematische Reviews bilden den Kern in Health Technology Assessments (HTAs). HTA bewerten Kurz - und Langzeiteffekte von Gesundheitstechnologien. Sie werden nach systematischen vorab festgelegten Methoden und multidisziplinär durchgeführt. Sie informieren über medizinische, ökonomische, organisatorische, soziale, ethische Implikationen, sodass sie unter anderen für Verteilungs- Entscheidungen im Gesundheitssystem relevant sind und im Rahmen der rechtlich-organisatorischen Ausgestaltung des Gesundheitssystems eine festen Platz gefunden haben und regulatorische Entscheidungen unterstützen denen finanzielle Konsequenzen folgen. 

Zielsetzung: Als multidisziplinär ausgerichtete, wissenschaftliche Fachgesellschaft zur Förderung der methodologischen Entwicklung Systematischer Reviews als Kernstück von HTAs, stehen neben dem methodischen Austausch auch die Konsequenzen auf die Ausgestaltung des Gesundheitssystems und Wechselwirkungen aktueller Entwicklungen über die Fachgrenzen der Teildisziplinen (Public Health, Epidemiologie, Biometrie, Gesundheitsökonomie, etc.) hinweg im Focus der Arbeitsgruppe.

Die Arbeitsgruppe „Methodik Systematischer Reviews“ führte auf der GMDS-Jahrestagung 2019 in Dortmund einen Workshops durch: Health Technology Assessments: Kann die europäische Zusammenarbeit fortgesetzt werden? Neuerungen im AMNOG System - Welche Rolle werden anwendungsbegleitende Datenerhebungen zukünftig spielen?

Tätigkeit vom 1. Januar 2018 bis 31. Dezember 2018

Gegenstand und Relevanz: Systematische Reviews bilden das Kernstück in Health Technology Assessments (HTAs). HTA bewerten Kurz - und Langzeiteffekte von Gesundheitstechnologien. Sie werden nach systematischen vorab festgelegten Methoden und multidisziplinär durchgeführt. Sie informieren über medizinische, ökonomische, organisatorische, soziale, ethische Implikationen, sodass sie unter anderen für Verteilungs- Entscheidungen im Gesundheitssystem relevant sind und im Rahmen der rechtlich-organisatorischen Ausgestaltung des Gesundheitssystems eine festen Platz gefunden haben und regulatorische Entscheidungen unterstützen denen finanzielle Konsequenzen folgen. 

Zielsetzung: Als multidisziplinär ausgerichtete, wissenschaftliche Fachgesellschaft zur Förderung der methodologischen Entwicklung Systematischer Reviews als Kernstück von HTAs, stehen neben dem methodischen Austausch auch die Konsequenzen auf die Ausgestaltung des Gesundheitssystems und Wechselwirkungen aktueller Entwicklungen über die Fachgrenzen der Teildisziplinen (Public Health, Epidemiologie, Biometrie, Gesundheitsökonomie, etc.) hinweg im Focus der Arbeitsgruppe.

 Die Arbeitsgruppe „Methodik Systematischer Reviews“ führte auf der GMDS-Jahrestagung 2018 in Münster einen Workshops durch.

2018 „HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENTS: INNOVATIONEN UND EVIDENZ- GEHT EIN ETABLIERTES BEWERTUNGSINSTRUMENT NEUE WEGE?“ wurde zusammen mit den GMDS Arbeitsgruppen/-kreisen „Health Technology Assessment“, „Medical Decision Making“ und „Gesundheitsökonomie“ durchgeführt.

Workshop 2019

Health Technology Assessments: Kann die europäische Zusammenarbeit fortgesetzt werden? Neuerungen im AMNOG System - Welche Rolle werden anwendungsbegleitende Datenerhebungen zukünftig spielen?

Der interdisziplinäre Workshop der AGs/AKs HTA, Methodik Systematischer Reviews, Gesundheitsökonomie und Medical Decision Making verfolgt zum einen die Entwicklungen im Bereich Health Technology Assessments (HTA) und der Entscheidungsfindung im Gesundheitsbereich auf europäischer Ebene; zum anderen werden methodische Weiterentwicklungen in der Nutzenbewertung im AMNOG-Verfahren beleuchtet. Es wird die Vereinbarkeit AMNOG versus EU-HTA, die zukünftige Rolle der anwendungsbegleitenden Datenerhebung und der Einbindung von Stakeholdern im HTA vorgestellt und diskutiert.

Ziel des Workshops ist es, auf dem Kongress der GMDS allen an HTA beteiligten Bereichen über Gemeinsamkeiten und Unterschiede hinweg einen Platz zu bieten für aktuelle Informationen, Austausch, kritische Diskussion und methodischen Weiterentwicklung. Impulsvorträge informieren über den Stand verschiedener Entwicklungen von EU-HTA; die aktuellen Änderungen in der Nutzenbewertung im AMNOG durch den Entwurf des Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV); und laden zur Diskussion zur Vereinbarkeit beider Systeme ein.

Im Fokus des ersten Teils steht als übergreifendes Thema die Europäisierung des HTA-Prozesses und der neueste Stand des Entwurfs der Europäischen Kommission zu einer europäischen Gesetzgebung zur HTA-Kollaboration nach 2020.

Ein Bericht aus dem zweiten Workshop der Task Force Ende Mai 2019 leitet über zu spezifischeren Fokusthemen wie der EUnetHTA Task Force HTA und Medical Device Regulation (MDR), wo Anknüpfungspunkte zwischen HTA und Regulation von Hochrisiko-Medizinprodukten für eine Verbesserung der Evidenz ins Visier genommen werden.

Transdisziplinarität beinhaltet die Einbindung von Stakeholdern über die Integration verschiedener Fachrichtungen in interdisziplinärer Forschung hinaus. Die Partizipation der Bürger wird zum Abschluss des ersten Teils beleuchtet.

Im zweiten Teil des Workshops folgt die Perspektive zu aktuellen Änderungen in Nutzenbewertungen im AMNOG: die Vereinbarkeit des EU-HTA mit dem deutschen Nutzenbewertungsverfahren wird diskutiert. Im Fokus stehen hierbei verfahrenstechnische Aspekte.

Die anwendungsbegleitende Datenerhebung ist ein aktuelles Thema im deutschen Entscheidungsprozess im AMNOG. Diskussionen um Methodenstandards, Möglichkeiten und Grenzen dieser Daten- sollen hier auch an Beispielen aufgezeigt werden.

8:00-8:30 h             Begrüßung und Sitzung der Arbeitsgruppen

Teil 1                         Workshop

 8:30-8:35 h            Begrüßung - Einführung

8:35-8:55h              HTA in Europa: Der Entwurf der Europäischen Kommission zu HTA in Europa nach 2020: eine kritische Darstellung Alric Rüther, IQWiG

8:55 – 9:15 h          EUnetHTA Task Force HTA and Medical Device Regulation (MDR) – Mögliche Synergien zwischen HTA und Regulation von Hochrisiko-Medizinprodukten für eine Verbesserung der Evidenz -Petra Schnell-Inderst, Ludwig-Boltzmann-Institut für HTA, UMIT

9:15-9:35 h             Die Bedeutung von Transdisziplinarität für die Public Health-Forschung: Einbindung von Stakeholdern in HTA, Barbara Buchberger, Robert Koch-Institut

 9:35-10:00 h          Panel - Diskussion, 10-11h                     Kaffeepause und Keynote Lecture

Teil 2                         Workshop

11:00-11:05 h       Einführung

 11:05-11:25 h        Die Implementierung des EU-HTA in den deutschen Versorgungskontext, Verena Baecke, Ecker + Ecker GmbH

11:25-11:45h         Anwendungsbegleitende Datenerhebung mit Registerdaten: Mehr Sicherheit in der Patientenversorgung?Sebastian Werner, VFA; Kirsten H Herrmann; GenomicHealth

11:45-12:05h         Auswirkung der anwendungsbegleitenden Datenerhebung auf das AMNOG-Verfahren, Carsten Schwenke, SCO:SSiS

12:05-12:30h         Eingeladener Diskutant: Nico Fischer, G-BA – Vortrag: Perspektive des G-BA- Panel – Diskussion

 Arbeitsgruppensitzung auf der GMDS-Jahrestagung 2019 in Dortmund
In diesem Jahr findet die AG Sitzung vor dem Workshop in Dortmund statt. Hier wird das Interesse an der Fortführung der gemeinsamen Workshops bei den Anwesenden abgefragt sowie Workshop-Themen für das kommende Jahr diskutiert.

 Vorgesehene Aktivitäten 2019/20
Für die GMDS 2020 ist ein gemeinsamer Workshop mit den GMDS Arbeitsgruppen/-kreisen „Health Technology Assessment“, „Medical Decision Making“ und „Gesundheitsökonomie“ vorgesehen. Themen werden in der ersten Jahreshälfte 2020 festgelegt.

Publikation
Die Arbeitsgruppe veröffentliche eine Publikation: „HTA und aktuelle Herausforderungen: Harmonisierung, Real World Data und Surrogatparameter“ GMS Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie 2018, Vol. 14(1), ISSN 1860-9171
Alric Rüther1, Kirsten H. Herrmann2, Ansgar Hebborn3 , Matthias Perleth4, Ruth Schwarzer1, Christoph Schürmann1, Wiebke Sieben1, Johanna Gillhaus5, Ralf Goertz6, Ulli Jeratsch6 , Friedhelm Leverkus5, Wendelin Schramm7

1 IQWiG – Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, Köln, Deutschland
2 Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA, München, Deutschland
3 F. Hoffmann-La Roche AG, Basel, Schweiz
4 G-BA-Gemeinsamer Bundesausschuss, Berlin, Deutschland
5 Pfizer Deutschland GmbH, Berlin, Deutschland
6 AMS Advanced Medical Services GmbH, München, Deutschland
7 Hochschule Heilbronn, Heilbronn, Deutschland

Workshop zu HTA und seinen komplexen Herausforderungen
Die Arbeitsgruppe „Methodik Systematischer Reviews“ führte auf der GMDS-Jahrestagung 2016 in München den interdisziplinären Workshop „HTA und komplexe Herausforderungen: national, international und adaptiv?“ zusammen mit den GMDS Arbeitsgruppen/-kreisen „Health Technology Assessment“, „Medical Decision Making“ und „Gesundheitsökonomie“ durch. Der Workshop teilte sich in Teil I mit übergeordneten Themen in HTA und Teil II mit Methoden in HTA.

Teil I begann mit einem Beitrag zu den aktuellen europaweiten Entwicklungen zum Aufbau des EU-HTA Netzwerks (HTA auf EU Ebene, Dr. Alric Rüther, IQWiG Köln) und schloss das Thema der von der europäischen Zulassungsbehörde EMA vorangetriebenen Deregulierung an (Adaptive Pathways, Dr. Ruth Schwarzer, IQWiG Köln).

Teil II umfasste 3 Vorträge. Zum einen wurde die provokative Frage gestellt, ob das EU-HTA Netzwerk mit dem IQWiG das gleiche Ziel und die gleiche Methodik verfolgt (EUnetHTA und IQWiG – gleiches Ziel, gleiche Methodik?, Dr. Gerlinde Jänel, AMS Advanced Medical Services GmbH, München). Im anschließenden Vortrag wurde der Fokus auf Routinedaten gesetzt (Routinedaten für Systematische Reviews zu Behandlungseffekten, Dr. Lars G. Hemkens, Universitätsspital Basel, Schweiz). Im letzten Beitrag wurde der aktuelle Stand zur Bearbeitung von prognostischen Fragestellungen in systematischen Übersichtsarbeiten zusammengefasst (Systematische Übersichtsarbeiten zu prognostischen Fragestellungen, Dr. Katrin Jensen, Universitätsklinikum Heidelberg).

Arbeitsgruppensitzung auf der GMDS-Jahrestagung 2016 in München
Im Anschluss an den oben beschriebenen Workshop fand eine kurze AG-Sitzung auf der GMDS 2016 in München statt. Hier wurde das Interesse an der Fortführung der gemeinsamen Workshops bei den Anwesenden abgefragt sowie Workshop-Themen für das kommende Jahr diskutiert.

Vorgesehene Aktivitäten 2017
Für die GMDS 2017 in Oldenburg bietet die AG zwei Workshops an:

"HTA und komplexe Herausforderungen: HTA in Europa – Visionen und Entwicklungen". Dieser Workshop ist eine Fortsetzung der Tradition eines gemeinsamen Workshops mit den GMDS Arbeitsgruppen/-kreisen „Health Technology Assessment“, „Medical Decision Making“ und „Gesundheitsökonomie“.
„Methods for Generalized Evidence Synthesis“ in Kooperation mit der GMDS Arbeitsgruppe „Therapeutische Forschung“