Ziele der Arbeitsgruppe
Die AG setzt sich das Ziel, statistische Verfahren für die klinische Forschung zu sichten, aufzubereiten, zu vermitteln und deren Anwendung zu propagieren. Sie versteht sich als Mittler zwischen universitären, industriellen und regulatorischen Institutionen. Probleme aus der Praxis werden aufgegriffen, neue methodische Entwicklungen vorangetrieben und vermittelt. Im Dialog mit den Behörden soll sowohl über die Anforderungen als auch über die Akzeptanz neuer Lösungsansätze diskutiert werden. Wichtig ist auch der Austausch mit universitären Institutionen außerhalb der medizinischen Fakultäten. Die Arbeit besteht im Wesentlichen in der Vorbereitung und Durchführung von thematischen Workshops und Sitzungen im Rahmen der Jahrestagungen, wobei eine enge Kooperation mit der AG „Statistische Methoden in der Medizin“ der DR/IBS und – je nach Themenstellung – anderen Arbeitsgruppen der GMDS oder anderer wissenschaftlichen Gesellschaften gepflegt wird.
Zusätzlich zu den üblichen Tutorien und Fachvorträgen sollen gerade die Workshops auch die Möglichkeit liefern, ungelöste Probleme oder noch nicht bis ins letzte Detail durchdachte Lösungsvorschläge zur Diskussion zu stellen und Hinweise für die weitere Arbeit einzuholen. Die AG ist bestrebt, gezielt auch junge Wissenschaftler anzusprechen, um einen Beitrag zur Nachwuchsförderung zu leisten.
Workshop auf der GMDS 2025 - „Analyse von Messwiederholungen – ein praktischer Methodenvergleich“
Im Rahmen der GMDS-Jahrestagung fand am 8. September 2025 in Jena der Workshop „Analyse von Messwiederholungen – ein praktischer Methodenvergleich“ statt, organisiert von der AG Statistische Methodik in der klinischen Forschung. Rund 70 Teilnehmende nutzten die Gelegenheit, sich in kompakter Form mit aktuellen Methoden zur Analyse longitudinaler Daten vertraut zu machen.
Im ersten Teil des Workshops führte Dr. Susanne Sehner praxisnah in die Anwendung gemischter Modelle für wiederholte Messungen (Mixed Models for Repeated Measures, MMRM) ein. Anhand anschaulicher Beispiele wurden typische Herausforderungen bei der Spezifikation fester und zufälliger Effekte, bei der Modellinterpretation sowie bei der Berücksichtigung zeitabhängiger Kovariablen diskutiert. Die Teilnehmenden erhielten konkrete Hinweise, wie MMRMs zur Beantwortung klinischer Fragestellungen eingesetzt und sinnvoll interpretiert werden können.
Der zweite Teil, gestaltet von Dr. Alexandra Lauer, widmete sich dem Estimands Framework nach dem ICH E9 Addendum. Im Mittelpunkt stand die Frage, wie Behandlungseffekte in klinischen Studien klar definiert und robust geschätzt werden können – auch vor dem Hintergrund von intercurrent events, wie Therapieabbrüchen oder Notfallinterventionen, die in longitudinalen Daten häufig vorkommen. Durch Beispiele und Diskussionsbeiträge wurde verdeutlicht, wie verschiedene Strategien zum Umgang mit solchen Ereignissen die Interpretation des Behandlungseffekts beeinflussen und wie Sensitivitätsanalysen zur Bewertung der Robustheit beitragen.
Der große Dank der Arbeitsgruppe gebührt den beiden Referentinnen. Sie überzeugten durch die didaktisch ausgezeichnete und zugleich methodisch fundierte Darstellung des Themas, die Theorie und Anwendung eng miteinander verknüpfte.
Verena Hoffmann, Alexandra David, Manuel Feisst, Tim Mori
Paper des Monats: Vorschläge sind herzlich willkommen!
Hiermit möchten wir Sie aufrufen, interessante Arbeiten für das „Paper des Monats“ bei Alexandra David (Alexandra.David@uk-halle.de) einzureichen. Wir ermutigen Sie insbesondere, nicht nur eigene Forschungsergebnisse, sondern auch die Ergebnisse von Kolleg*innen oder jungen Doktorand*innen einzureichen. Auch Publikationen aus den vergangenen Jahren sind gern gesehen.
Januar: Langbein SH, Krzyziński M, Spytek M, Baniecki H, Biecek P, Wright MN. Interpretable Machine Learning for Survival Analysis. Biom J. 2025;67(6):e70089. doi:10.1002/bimj.70089
Dezember: - Weihnachtspause -
November: van Royen FS, Weerts HJP, de Hond AAH, et al. In humble defense of unexplainable black box prediction models in healthcare. J Clin Epidemiol. Published online October 10, 2025. doi:10.1016/j.jclinepi.2025.112013
Oktober: Dobler D, Binder H, Boulesteix AL, et al. ChatGPT as a Tool for Biostatisticians: A Tutorial on Applications, Opportunities, and Limitations. Stat Med. 2025;44(23-24):e70263. doi:10.1002/sim.70263
September: Starke P, Thürmann P, Grobe T, Friede T, Mathes T. Real-World Harm Reduction of Metformin Plus DPP4 Inhibitors versus Metformin Plus Sulfonylureas in Older Adults: A Target Trial Emulation Using German Claims Data. Drugs Aging. 2025;42(7):655-663. doi:10.1007/s40266-025-01218-0
August: Schenk A, Berger M, Schmid M. Pseudo-value regression trees. Lifetime Data Anal. 2024;30(2):439-471. doi:10.1007/s10985-024-09618-x
Juli: -
Juni: Seide SE, Jensen K, Kieser M. Utilizing radar graphs in the visualization of simulation and estimation results in network meta-analysis. Res Synth Methods. 2021;12(1):96-105. doi:10.1002/jrsm.1412
Mai: Schmid M, Friede T, Klein N, Weinhold L. Accounting for time dependency in meta-analyses of concordance probability estimates. Res Synth Methods. 2023;14(6):807-823. doi:10.1002/jrsm.1655
April: Klinglmüller F, Fellinger T, König F, Friede T, Hooker AC, Heinzl H, Mittlböck M, Brugger J, Bardo M, Huber C, Benda N, Posch M, Ristl R. A Comparison of Statistical Methods for Time-To-Event Analyses in Randomized Controlled Trials Under Non-Proportional Hazards. Stat Med. 2025 Feb 28;44(5):e70019. doi: 10.1002/sim.70019.
März: Karapetyan S., Zeileis A., Henriksen A., Hapfelmeier A. (2024). Tree models for assessing covariate-dependent method agreement with an application to physical activity measurements. Journal of the Royal Statistical Society Series C: Applied Statistics. qlae077 DOI: https://doi.org/10.1093/jrsssc/qlae077.
Februar: Liu, X., Benda, N., Mittmann, C. & Koch, A. (2024). Combining Recurrent and Terminal Events Into a Composite Endpoint May Be Problematic. Statistics in Biopharmaceutical Research, 0(0):1-8. DOI:10.1080/19466315.2024.2395404
GMDS Jahresbericht 2025
Arbeitsgruppe
Statistische Methodik in der klinischen Forschung
PD Dr. Verena Hoffmann, München (Leiterin)
Dr. Manuel Feißt, Heidelberg (Stv. Leiter)
Dr. Alexandra David, Halle (Stv. Leiterin)
Dr. Tim Mori, Düsseldorf (Stv. Leiter)
Tätigkeit vom 1. Januar 2025 bis 31. Dezember 2025
„Paper des Monats“-Initiative
Auch dieses Jahr haben wir die Initiative „Paper des Monats“ fortgesetzt. Dabei würdigen wir für unser Fachgebiet interessante Arbeiten von Wissenschaftler*innen der deutschen Community indem wir sie kurz zusammenfassen und mit den Mitgliedern der AG teilen, um so regelmäßigen Austausch zu neuen Methoden zu ermöglichen. Einmal im Monat wird ein Paper aus den Einreichungen der Mitglieder ausgewählt.
Workshop auf der 70. GMDS Jahrestagung (Jena)
Am 8. September 2025 haben wir im Rahmen der GMDS-Jahrestagung in Jena den Workshop „Analyse von Messwiederholungen – ein praktischer Methodenvergleich“ veranstaltet. Rund 70 Teilnehmende nutzten die Gelegenheit, gemeinsam mit uns aktuelle Methoden zur Analyse longitudinaler Daten kennenzulernen. Im ersten Teil führte uns Dr. Susanne Sehner praxisnah in Mixed Models for Repeated Measures (MMRM) ein. Hierbei wurden typische Herausforderungen beim Modellaufbau, der Interpretation und der Berücksichtigung zeitabhängiger Kovariablen diskutiert. Im zweiten Teil zeigte uns Dr. Alexandra Lauer, wie das Estimands Framework nach ICH E9 Addendum dabei helfen kann, Behandlungseffekte auch im Umgang mit intercurrent events robust zu schätzen. Wir danken den Referentinnen herzlich für die anschauliche und methodisch fundierte Vermittlung der Inhalte, die Theorie und Praxis eng miteinander verknüpft hat.
GMDS Herbstworkshop (Bielefeld)
Auch in diesem Jahr haben wir gemeinsam mit den Arbeitsgruppen „Statistische Methoden in der Medizin“ (IBS-DR), „Statistische Methoden in der Epidemiologie“ (IBS-DR, DGEpi, DGSMP), „Epidemiologische Methoden“ (DGEpi, GMDS, DGSMP) sowie der Querschnittsinitiative „Causal Inference“ (DGEpi) unseren traditionellen Herbstworkshop organisiert. Er fand am 20. und 21. November 2025 in Bielefeld statt und widmete sich dem Thema „From Evidence Synthesis to Precision Medicine: An Interdisciplinary Perspective“. In verschiedenen Sessions haben wir uns unter anderem mit Methoden der Präzisionsmedizin und Ansätzen zur Evidenzsynthese und Meta-Analyse beschäftigt. Wie immer bot der Workshop reichlich Gelegenheit für Diskussionen und den Austausch zwischen Nachwuchs- und etablierten Forschenden.
Amtszeit der Leiter*innen und deren Vertretung
November 2023 bis November 2026
