Arbeitsgruppe

Statistische Methodik in der klinischen Forschung

Ziele der Arbeitsgruppe

Die AG setzt sich das Ziel, statistische Verfahren für die klinische Forschung zu sichten, aufzubereiten, zu vermitteln und deren Anwendung zu propagieren. Sie versteht sich als Mittler zwischen universitären, industriellen und regulatorischen Institutionen. Probleme aus der Praxis werden aufgegriffen, neue methodische Entwicklungen vorangetrieben und vermittelt. Im Dialog mit den Behörden soll sowohl über die Anforderungen als auch über die Akzeptanz neuer Lösungsansätze diskutiert werden. Wichtig ist auch der Austausch mit universitären Institutionen außerhalb der medizinischen Fakultäten. Die Arbeit besteht im Wesentlichen in der Vorbereitung und Durchführung von thematischen Workshops und Sitzungen im Rahmen der Jahrestagungen, wobei eine enge Kooperation mit der AG „Statistische Methoden in der Medizin“ der DR/IBS und – je nach Themenstellung – anderen Arbeitsgruppen der GMDS oder anderer wissenschaftlichen Gesellschaften gepflegt wird.

Zusätzlich zu den üblichen Tutorien und Fachvorträgen sollen gerade die Workshops auch die Möglichkeit liefern, ungelöste Probleme oder noch nicht bis ins letzte Detail durchdachte Lösungsvorschläge zur Diskussion zu stellen und Hinweise für die weitere Arbeit einzuholen. Die AG ist bestrebt, gezielt auch junge Wissenschaftler anzusprechen, um einen Beitrag zur Nachwuchsförderung zu leisten.

Aktuelles: Covid-Collateral - Auswirkungen der Pandemie auf die klinische Forschung

Aktuell findet - aus gutem Grund - reichlich Forschung zu SARS-Cov-2 statt. Dieser Fokus ist gut und richtig. Wir möchten in unserer AG jedoch den Fokus auf den Einfluss der Pandemie auf die übrige klinische Forschung legen. Aufgrund des Lockdowns kommt es zur Zeit in den meisten klinischen Studien zu

  • Unterbrechungen der Rekrutierung
  • Veränderungen oder Verzögerungen
  • veränderter Datenerhebung z.B. durch verschobene Studienvisiten

All dies hat auch Auswirkungen auf Datensätze, die für Sekundärdatenanalysen genutzt werden. Wir wollen vorhandene Lösungsansätze teilen und diskutieren und gemeinsam einen guten Umgang mit den Einschränkungen entwickeln. Erste Fragen sind dabei:

  • Wie sollten die Analysen die Änderungen durch COVID-19 berücksichtigen?
  • Sind Anpassungen im Protokoll (z.B. der Fallzahl, der Studiendauer) notwendig? Welche Schritte müssen dazu unternommen werden?
  • Wie gehen wir mit fehlenden Messungen um, die auf die Corona-Einschränkungen zurückzuführen sind?

Gerne möchten wir aktuelle und zukünftige Fragen und Diskussionen bündeln und Lösungsstrategien verfügbar machen. Zunächst können Sie Fragen und Beiträge an vhoffmann@ibe.med.uni-muenchen.de senden. Wenn sich eine größere Interessentengruppe zusammenfindet, werden wir eine Plattform zur Verfügung stellen, die direkte Diskussionen ermöglicht und gegebenenfalls einen Workshop zum Thema anbieten. In diesem Sinne planen wir auch zusammen mit den  Arbeitsgruppen „Statistische Methoden in der Medizin“ (IBS-DR), „Statistische Methoden in der Epidemiologie“ (IBS-DR, DGEpi) und „Epidemiologische Methoden“ (DGEpi, GMDS, DGSMP) einen Workshop unter dem vorläufigen Titel „Covid-19 in klinischen und epidemiologischen Studien“. Weiteres dazu folgt in Kürze.

Links:

https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Arzneimittelzulassung/KlinischePruefung/KPs_bei_COVID-19.html

https://www.ema.europa.eu/en/implications-coronavirus-disease-covid-19-methodological-aspects-ongoing-clinical-trials

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-10/guidanceclinicaltrials_covid19_en.pdf

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-guidance-conduct-clinical-trials-medical-products-during-covid-19-public-health-emergency

Folien zu BBS Virtual Seminar Impact of COVID-19 on clinical trials May 6th, 2020: http://bbs.ceb-institute.org/

Tätigkeiten der Arbeitsgruppe:

Tätigkeiten im Berichtszeitraum 2019

Die Tätigkeiten der AG „Statistische Methodik in der klinischen Forschung“ lagen in diesem Berichtszeitraum hauptsächlich auf der Ausrichtung des alljährlichen Herbstworkshops am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (Institut für Medizinische Biometrie und Epidemiologie) sowie dem Workshop „Nichtparametrische und parametrische Methoden bei komplexen Datenstrukturen – ein anwendungsorientierter Vergleich“ im Rahmen der GMDS-Jahrestagung.

Der gemeinsame Herbstworkshop mit den AGs „Statistische Methoden in der Medizin“ (IBS-DR), „Statistische Methoden in der Epidemiologie“ (IBS-DR, DGEpi) und „Epidemiologische Methoden“ (DGEpi, GMDS, DGSMP) fand am 21. und 22. November 2019 zum Thema „Causal Inference und Estimands” statt. Neben den eingeladenen Rednerinnen Vanessa Didelez (Leibniz-Institut für Präventions­forschung und Epidemiologie – BIPS, Bremen) und Mouna Akacha (Statistical Methodology, Novartis, Basel) waren rund 70 Interessierte der Einladung nach Hamburg gefolgt. Neben einer ausführlichen Übersicht über kausale Inferenz-Forschung sowie dem Estimand-Framework für klinische Studien (gemäß Addendum zur ICH-9 Guideline) gab es eine spannende Panel-Diskussion und weitere acht abwechslungsreiche Vorträge.

Weitere Informationen zum Herbstworkshop finden sich unter twitter.com/HWS2019stats sowie www.unimedizin-mainz.de/smde/herbstworkshop-2019.html.

Im Rahmen unseres Workshops „Nichtparametrische und parametrische Methoden bei komplexen Datenstrukturen – ein anwendungsorientierter Vergleich“ gaben die zwei eingeladenen Redner Susanne Sehner (UKE, Hamburg) und Prof. Dr. Frank Konietschke (Charité, Berlin) einen spannenden Überblick sowohl über parametrische als auch über nichtmetrische Verfahren zur Analyse komplexer Datenstrukturen sowie deren Vor-und Nachteile. Weitere eingereichte Vorträge bereicherten den Workshop mit interessanten Beispielen.

Weiterhin wurden sowohl auf der 64. GMDS-Jahrestagung in Dortmund als auch während des Herbstworkshops AG-Sitzungen abgehalten.

 

 

 

 

Tätigkeiten im laufenden Jahr

Invited Session im Rahmen der Joint conference of the GMDS & CEN-IBS 2020:

Auf Grund der aktuellen Lage wird die geplante Invited Session im Rahmen der Joint conference of the GMDS & CEN-IBS 2020 zum Thema "Advanced Diagnostic Studies" leider nicht in diesem Jahr stattfinden.  Es ist geplant diese Session auf die GMDS-Jahrestagung 2021 zu verschieben.

 

Herbstworkshop 2020:

Der Herbstworkshop der Arbeitsgruppen „Statistische Methoden in der Medizin“ (IBS-DR), „Statistische Methoden in der Epidemiologie“ (IBS-DR, DGEpi), „Statistische Methodik in der klinischen Forschung“ (GMDS) und „Epidemiologische Methoden“ (DGEpi, GMDS, DGSMP) wird dieses Jahr in geänderter Form stattfinden. Derzeit in Planung ist eine Online-Veranstaltung, welche Raum bietet  Aspekte und Problematiken bei klinischen und epidemiologischen Studien, welche durch die COVID-19 Pandemie beeinflusst wurden/werden oder auch darüber handeln, zu diskutieren. Es werden zu verschiedenen Themen Redner eingeladen, aber auch interessante Arbeiten zu diesem Thema können gerne eingereicht werden.  Die Veranstaltung soll am 19.11. stattfinden und 2 Sessions á 3 Stunden beinhalten.  Weiteres dazu wird in Kürze bekannt gegeben.

 

Der Herbstworkshop zum Thema  „Methods for time-to-event data from the life sciences with a special focus on clustered data”  wird voraussichtlich im November 2021 in Göttingen (Institut für Medizinische Statistik, Universitätsmedizin Göttingen) stattfinden.

Weitere Informationen dazu werden so bald wie möglich bekannt gegeben.

 

Die AG-Sprecher danken im Namen der AG für die Unterstützung der Workshops durch die GMDS und die sehr gute Zusammenarbeit mit den anderen AGs.

 

Weitere Informationen zu den geplanten Veranstaltungen werden in den GMDS-Mitteilungen, auf den Internetseiten der AG sowie über die E-Mail-Verteiler der AG und der Fachgesellschaften angekündigt.

 

Möchten Sie in den E-Mail-Verteiler aufgenommen werden oder mehr Informationen zu unserer AG? Bitte wenden Sie sich an Maria Stark (m.stark@uke.de).