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Arbeitsgruppe

Statistische Methodik in der klinischen Forschung

Ziele der Arbeitsgruppe

Die AG setzt sich das Ziel, statistische Verfahren für die klinische Forschung zu sichten, aufzubereiten, zu vermitteln und deren Anwendung zu propagieren. Sie versteht sich als Mittler zwischen universitären, industriellen und regulatorischen Institutionen. Probleme aus der Praxis werden aufgegriffen, neue methodische Entwicklungen vorangetrieben und vermittelt. Im Dialog mit den Behörden soll sowohl über die Anforderungen als auch über die Akzeptanz neuer Lösungsansätze diskutiert werden. Wichtig ist auch der Austausch mit universitären Institutionen außerhalb der medizinischen Fakultäten. Die Arbeit besteht im Wesentlichen in der Vorbereitung und Durchführung von thematischen Workshops und Sitzungen im Rahmen der Jahrestagungen, wobei eine enge Kooperation mit der AG „Statistische Methoden in der Medizin“ der DR/IBS und – je nach Themenstellung – anderen Arbeitsgruppen der GMDS oder anderer wissenschaftlichen Gesellschaften gepflegt wird.

Zusätzlich zu den üblichen Tutorien und Fachvorträgen sollen gerade die Workshops auch die Möglichkeit liefern, ungelöste Probleme oder noch nicht bis ins letzte Detail durchdachte Lösungsvorschläge zur Diskussion zu stellen und Hinweise für die weitere Arbeit einzuholen. Die AG ist bestrebt, gezielt auch junge Wissenschaftler anzusprechen, um einen Beitrag zur Nachwuchsförderung zu leisten.

Covid-Collateral - Auswirkungen der Pandemie auf die klinische Forschung

Aktuell findet - aus gutem Grund - reichlich Forschung zu SARS-Cov-2 statt. Dieser Fokus ist gut und richtig. Wir möchten in unserer AG jedoch den Fokus auf den Einfluss der Pandemie auf die übrige klinische Forschung legen. Aufgrund des Lockdowns kommt es zur Zeit in den meisten klinischen Studien zu

  • Unterbrechungen der Rekrutierung
  • Veränderungen oder Verzögerungen
  • veränderter Datenerhebung z.B. durch verschobene Studienvisiten

All dies hat auch Auswirkungen auf Datensätze, die für Sekundärdatenanalysen genutzt werden. Wir wollen vorhandene Lösungsansätze teilen und diskutieren und gemeinsam einen guten Umgang mit den Einschränkungen entwickeln. Fragen sind dabei:

  • Wie sollten die Analysen die Änderungen durch COVID-19 berücksichtigen?
  • Sind Anpassungen im Protokoll (z.B. der Fallzahl, der Studiendauer) notwendig? Welche Schritte müssen dazu unternommen werden?
  • Wie gehen wir mit fehlenden Messungen um, die auf die Corona-Einschränkungen zurückzuführen sind?

Gerne möchten wir aktuelle und zukünftige Fragen und Diskussionen bündeln und Lösungsstrategien verfügbar machen. Wenn Sie Fragen und Beiträge zum Thema haben, seden Sie gerne eine E-Mail an vhoffmann@ibe.med.uni-muenchen.de.

Links:

https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Arzneimittelzulassung/KlinischePruefung/KPs_bei_COVID-19.html

https://www.ema.europa.eu/en/implications-coronavirus-disease-covid-19-methodological-aspects-ongoing-clinical-trials

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-10/guidanceclinicaltrials_covid19_en.pdf

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-guidance-conduct-clinical-trials-medical-products-during-covid-19-public-health-emergency

Tätigkeiten der Arbeitsgruppe:

Tätigkeiten im Berichtszeitraum 2020

Die Tätigkeiten der AG „Statistische Methodik in der klinischen Forschung“ lagen in diesem Berichtszeitraum hauptsächlich auf der Ausrichtung des alljährlichen Herbstworkshops, sowie der Förderung von Diskussionen über den Umgang mit Auswirkungen von SARS-Cov-2 auf klinische Studien.

Der Herbstworkshop zum Thema "Covid-19 in klinischen und epidemiologischen Studien" wurde gemeinsam mit den AGs „Statistische Methoden in der Medizin“ (IBS-DR), „Statistische Methoden in der Epidemiologie“ (IBS-DR, DGEpi) und „Epidemiologische Methoden“ (DGEpi, GMDS, DGSMP) am 19.11.2020 als Online-Workshop durchgeführt. Während des Workshops wurden methodische Lösungen für die direkten und indirekten Probleme, die durch die Pandemie in laufenden klinischen Studien entstanden sind, diskutiert sowie kritische Punkte bei der Erforschung des neuen Virus aus methodischer Sicht erläutert. Als eingeladene Redner konnten wir Herrn Prof. Dr. Joerg Hasford (LMU München), Frau Dr. Cornelia Ursula Kunz (Boehringer Ingelheim), Frau Prof. Dr. Sylvia Thun (Berlin Institute for Health und Hochschule Niederrhein) und Prof. Dr. Karl Lackner (Johannes Gutenberg-Universität Mainz) gewinnen. Herr Prof. Dr. Hasford erläuterte die Auswirkungen der COVID-19 Pandemie auf Arzneimittelstudien und beleuchtete die Stellungnahme der EMA zu diesem Thema. Frau Dr. Kunz stellte die Möglichkeiten adaptiver Designs im Umgang mit den durch COVID-19 entstandenen Problemen in klinischen Studien dar. Frau Prof. Dr. Thun stellte den „German Corona Consensus core dataset“ vor. Herr Prof. Lackner diskutierte den Einfluss der SARS-CoV-2 Diagnostik auf die Daten zum Pandemieverlauf. Zahlreiche weitere interessante Beiträge bereicherten den Workshop.

Eine AG-Sitzung fand im Anschluss an den Herbstworkshop statt.

 

 

Geplante Tätigkeiten im Jahr 2021

Der Herbstworkshop zum Thema  „Methods for time-to-event data from the life sciences with a special focus on clustered data”  wird voraussichtlich im November 2021 in Göttingen (Institut für Medizinische Statistik, Universitätsmedizin Göttingen) stattfinden.