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Arbeitsgruppe

Therapeutische Forschung

Aktuelles

 

 

ATF-Workshop 2024 

Am 09.09.2024 fand im Rahmen der 69. GMDS-Tagung (Gesundheit-gemeinsam.de - Fachtagung 2024) der diesjährige ATF-Workshop zum Thema "Umgang mit einarmigen Studien für die Zulassung und Nutzenbewertung von Arzneimitteln" (Abstract und Programm).

Referent:innen:

  • Lars Bullinger (Charité - Universitätsmedizin Berlin, Berlin): „Wann sind Single-Arm Trials aus klinischer Perspektive angezeigt?“ (Folien)
  • Anika Großhennig (Medizinische Hochschule Hannover, Hannover): "Über die Notwendigkeit der Randomisierung bei Studien mit kleinen Fallzahlen“ (Folien)
  • Christian Gartner (Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, Wien): „Das EMA Reflection Paper zu Single-Arm Trials - Einarmige Studien in der Arzneimittelzulassung“(Folien)
  • Jörg Tomeczkowski (Arbeitsgruppe Evidenz-generierende Datenerhebung - EDGE, Neuss): „Optimierung der Nutzenbewertung einarmiger Studien mit externen Kontrollarmen aus Sicht der Industrie“ (Folien)
  • Lisa Junge (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, Köln): „Umgang mit Single-Arm Trials und indirekten Vergleichen mit externer Kontrolle in der Nutzenbewertung“ (Folien)

Diskutantin:

  • Antonia Zapf (Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Hamburg): "Umgang mit einarmigen Studien für die Zulassung und Nutzenbewertung von Arzneimitteln -Diskussion" (Folien)

 Im Anschluss an den Workshop fand die AG-Sitzung der AG Therapeutische Forschung statt. 

 

Wichtig: Demnächst beginnen wir mit den konkreten Planungen für den ATF-Workshop im nächsten Jahr bei der GMDS (https://gmds2025.de/) und die GMDS Summer Academy 2025. Für beides sammeln wir aktuell Themenvorschläge. Wer also Wünsche oder Ideen hat, kann uns diese gerne bald per Mail zukommen lassen.

    

 

 Themenausgabe „Propensity Scores“

Die Themenausgabe zur unserem ATF-Workshop "Praktische Aspekte bei der Anwendung von Propensity Scores" ist jetzt in der Zeitschrift GMS Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie veröffentlicht: GMS | GMS Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie | Praktische Aspekte bei der Anwendung von Propensity Scores (egms.de)

     

     

     

    Ziele der Arbeitsgruppe

    Die Arbeitsgruppe „Therapeutische Forschung“ bietet eine Plattform zur Diskussion aktueller biometrischer Fragestellungen in der klinischen Forschung. Im Rahmen von Workshops und Tutorien sollen biometrische Herausforderungen, die im universitären Bereich, der Industrie und in Institutionen des Gesundheitswesens auftreten, und entsprechende Lösungsansätze vorgestellt werden. Eine Publikation der erarbeiteten Methoden wird angestrebt. Weiterhin sollen Weiterbildungsveranstaltungen zu speziellen Themen der klinischen Biostatistik organisiert und durchgeführt werden.

    Thematische Schwerpunkte in der jüngeren Vergangenheit waren die Nutzenbewertung von Arzneimitteln sowie generalisierte Evidenzsynthese und die damit verbundenen biometrischen Verfahren. Zukünftig soll unter anderem die Bedeutung von Big Data in der klinischen Forschung und aktuelle Ansätze für Studiendesigns in speziellen Anwendungssituationen eruiert werden.

    Videobeitrag
    Interview mit Prof. Dr. Meinhard Kieser über die Aktivitäten und Ziele der Arbeitsgruppe

    GMDS Jahresbericht 2023

    Arbeitsgruppe
    Therapeutische Forschung

    Dr. Anika Großhennig, Hannover (Leiterin) 
    Prof. Dr. Ralf Bender, Köln (Stellvertreter)
    Dipl.-Stat. Friedhelm Leverkus, Berlin (Stellvertreter)

    Tätigkeit vom 1. Januar 2023 bis 31. Dezember 2023

    Gemeinsam mit der Präsidiumskommission "Methodenaspekte in der Arbeit des IQWiG und IQTIG" hat die Arbeitsgruppe "Therapeutische Forschung" am 19.09.2023 im Rahmen der GMDS 2023 einen Workshop zum Thema  "Bayessche Random-Effects-Metaanalysen mit sehr wenigen Studien in der Nutzenbewertungveranstaltet (Abstract und Ablauf). 

    Hier ist die Übersicht und die Folien der Vorträge:

    Direkt im Anschluss an den Workshop fand die diesjährige AG-Sitzung statt, in der Ralf Bender, Friedhelm Leverkus als stellvertende AG-Leiter und Anika Großhennig als AG-Leiterin erneut gewählt wurden. 

    Darüber hinaus haben wir die Inhalte des ATF-Workshops 2022 zum Thema "Praktische Aspekte bei der Anwendung von Propensity Scores" in einer Themenausgabe für die Zeitschrift GMS Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie vorbereitet. Die Themenausgabe ist seit Anfang 2024 verfügbar unter: https://doi.org/10.3205/mibe000261.

    Amtszeit der Leiter*innen und deren Vertretung

    September 2024 bis September 2027

    GMDS Jahresbericht 2022

    Arbeitsgruppe
    Therapeutische Forschung

    Dr. Anika Großhennig, Hannover (Leiterin) 
    Prof. Dr. Ralf Bender, Köln (Stellvertreter)
    Dipl.-Stat. Friedhelm Leverkus, Berlin (Stellvertreter)

    Tätigkeit vom 1. Januar 2022 bis 31. Dezember 2022

    Am Donnerstag, den 17.11.22, fand von 10-13 Uhr der ATF-Workshop zum Thema  "Praktische Aspekte bei der Anwendung von Propensity Scores" statt. Im Workshop wurden relevante Aspekte bei der Anwendung von Propensity Scores insbesondere bei anwendungsbegleitenden Datenerhebungen vorgestellt und erläutert. Dabei wurden verfügbare Methoden zur Überprüfung von Positivität, Überlappung und Balanciertheit näher betrachtet und diskutiert. (Programm und Abstracts)

    Der Workshop war mit ca. 160 Teilnehmern sehr gut besucht. 

    Zunächst haben die Referenten und Referentinnen ihre Perspektiven in Vorträgen dargestellt:

    • Thomas Kaiser (IQWiG, Köln): „Anwendungsbegleitende Datenerhebungen (AbD): Warum, wann und wie?“ (Folien, Aufzeichnung)
    • Oliver Kuß (DDZ, Düsseldorf): „Einführung in Propensity Scores" (Folien, Aufzeichnung)
    • Tim Mathes (UMG, Göttingen): „Anforderungen an die Daten: Eine Diskussion anhand von Patientenregistern“ (Folien)
    • Edin Basic (Takeda, Berlin): „Alternative Ansätze für Confounder-Adjustierung durch Gewichtung auf der Grundlage des Propensity-Score“
    • Oliver Kuß (DDZ, Düsseldorf): „Gütemaße und Kriterien bei der Anwendung von Propensity Scores“ (Folien)

    Abschließend gab es eine ausführliche Diskussionsrunde bei der zunächst die eingeladene Diskutantin Vanessa Didelez (BIPS, Bremen) noch einmal die wichtigsten Aspekte und Probleme zusammengeführt hat. Danach wurde von einigen Teilnehmenden die Möglichkeit für Fragen an die Vortragenden genutzt und ausführlich diskutiert.

    Die Beiträge zum Workshop sollen in einem Sonderband für die MIBE veröffentlicht werden. Hierzu sind Ende des Jahres 2022 erste Vorbereitungen getroffen wurden.

    Archiv der Tätigkeitsberichte

    • Aktivitäten 2021

      Aktivitäten 2021

      Tätigkeit vom 1. Januar 2021 bis 31. Dezember 2021

      Im Rahmen der 66. GMDS-Jahrestagung / des 12. TMF-Jahreskongress (Online-Konferenz 26.–30.09.2021) haben wir am Montag, den 27.09.2021 von 15.00-17:30 Uhr einen Online-Workshop zum Thema „Nutzenbewertung mit Beobachtungsstudien?“ veranstaltet.

      Ziel des Workshops war es unterschiedliche Perspektiven der frühen Nutzenbewertung auf der Basis von Beobachtungsstudien zu betrachten und zu diskutieren. Eingeladen waren Vertreter und Vertreterinnen vom IQWiQ, aus der pharmazeutischen Industrie und aus dem universitären Umfeld, um relevante Beispiele und mögliche methodische Lösungsansätze und deren Grenzen zur Berücksichtigung von Confoundern vorzustellen (Workshopankündigung).

      Der Workshop war mit ca. 80 Teilnehmern gut besucht.

      Zunächst haben die Referenten und Referentinnen ihre Perspektiven in Vorträgen dargestellt:

      • Stefan Sauerland, IQWiG (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen): „Nicht randomisierte Studien als Nachweis von Nutzen: Beispiele aus der Arbeit des IQWiG“
      • Tobias Bluhmki, BMS (Bristol Myers Squibb): „Bias-Kontrolle und P-Wert-Kalibrierung am Beispiel von Negativ-Kontrollen“ 
      • Guido Skipka, IQWiG (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen): „Überlegungen zu Sensitivitätsanalysen in Beobachtungsstudien in Form von E-Values“ 
      • Ulrike Haug, BIPS (Leibniz-Institut für Präventionsforschung und Epidemiologie): „Target Trial Konzept zur Untersuchung des Nutzens der Früherkennungskoloskopie“

      Abschließend bestand die Möglichkeit für Fragen und die Vorträge wurden ausführlich diskutiert.

      Die AG-Leitung berichtet, dass das nächste Arbeitsgruppentreffen für die DAGSTAT-Konferenz in Hamburg geplant ist (https://www.dagstat2022.uni-hamburg.de/) in der Hoffnung, dass nächstes Jahr wieder Präsenztreffen möglich sind.

    • Aktivitäten 2020

      Aktivitäten 2020

      Wie in allen Lebensbereichen hat die COVID-Pandemie auch bei den Aktivitäten unserer Arbeitsgruppe tiefe Spuren hinterlassen. Den für den 16. März geplanten Workshop „Analysis of adverse events in the context of estimands“, der sich mit zahlreichen Anmeldungen großer Beliebtheit erfreute und mehrfach überbucht war, mussten wir leider absagen. Weil sich dieser Workshop mit integrierten R-Übungen nur in einer Präsenzveranstaltung sinnvoll abbilden lässt, wird er erst nachgeholt, wenn Präsenzveranstaltung wieder stattfinden können.

      Im Berichtsjahr organisierte die Arbeitsgruppe "Therapeutische Forschung" am 5. November von 14 bis 16 Uhr einen Online-Workshop zum Thema „Anforderungen, Problemfelder und Lösungsansätze bei der Analyse von Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität“. Nach einer kurzen Begrüßung durch die stellvertretenden AG-Leiter Ralf Bender & Friedhelm Leverkus wurden verschiedene methodische Aspekte von drei eingeladenen Dozenten dargestellt:

      - Bernhard Holzner (Universität Innsbruck): Die Erfassung der Lebensqualität in der Onkologie: Vom klassischen Fragebogen zum computer-adaptiven Assessment

      - Doris Böhm (IQVIA, München): MID - One Size Fits All?

      - Christoph Schürmann (IQWiG, Köln): Welche Standards brauchen wir für die Bewertung der HRQoL in der Nutzenbewertung?

      Abschließend bestand die Möglichkeit für Fragen und es die Vorträge wurden diskutiert. Der Workshop war mit ca. 80 Teilnehmern gut besucht und das Format als positiv bewertet.

      Im Anschluss an den Workshop fand die AG-Mitglieder-Versammlung statt, in der die AG-Leitung und die AG-Stellvertreter neu gewählt wurden. Als neue AG-Leiterin wurde Dr. Anika Großhennig (Medizinische Hochschule Hannover, Hannover) gewählt. Die beiden Stellvertreter Prof. Dr. Ralf Bender (IQWiG, Köln) und Dipl.-Stat. Friedhelm Leverkus (Pfizer, Berlin) wurden wieder gewählt.

    • Aktivitäten 2019

      Aktivitäten 2019

      Im Berichtsjahr organisierte die Arbeitsgruppe "Therapeutische Forschung" den Workshop „Aktuelle Themen der Nutzenbewertung“, der am 10. September 2019 im Rahmen der 64. GMDS-Jahrestagung in Dortmund stattfand. Es wurden methodische Aspekte der Nutzenbewertung für drei Themenkomplexe vorgestellt und diskutiert.

      Session 1: Wahl geeigneter A-priori-Verteilungen für den Homogenitätsparameter in Bayes‘schen Metaanalysen mit sehr wenigen Studien im Rahmen der Nutzenbewertung
      Ralf Bender (IQWiG, Köln): Einführung in die Thematik
      Teil 1: Sebastian Weber (Novartis, Basel): Konstruktion schwach informativer A-priori-Verteilungen 
      Teil 2: Christian Röver (Institut für Medizinische Statistik, Göttingen): Konstruktion schwach informativer A-priori-Verteilungen 
      Sibylle Sturtz (IQWiG, Köln): Bayes‘sche Metaanalysen mit zufälligen Effekten: Wahl der A-priori-Verteilung für tau aus HTA-Sicht-   Panel Diskussion
      Session 2: Analyse und Interpretation von Subgruppen in der Nutzenbewertung
      Friedhelm Leverkus (Pfizer, Berlin): Einführung in die Thematik
      Susanne Lippert, Bodo Kirsch, Christoph Muysers (Bayer AG, Berlin): Subgroup Explorer zur systematischen Analyse von Subgruppen – einsetzbar bei der Nutzenbewertung?
      Session 3: Umgang mit nicht-proportionalen Hazards in der Nutzenbewertung
      Meinhard Kieser (Institut für Medizinische Biometrie und Informatik, Heidelberg): Einführung in die Thematik
      Katrin Kupas (Bristol-Myers Squibb, München): Tests bei Time-to-event Analysen und verzögertem Wirksamkeitseintritt
      Panel Diskussion
      Ebenfalls im Rahmen der GMDS-Jahrestagung fand eine Sitzung der AG „Therapeutische Forschung“ statt. Dabei wurden unter anderem potentielle Themen für Workshops, die im Jahr 2020 von der AG ausgerichtet werden, diskutiert. Für den März 2020 ist eine Weiterbildungsveranstaltung zum Thema „Safety-Analysen“ geplant, die die AG „Therapeutische Forschung“ gemeinsam mit der AG „Pharmazeutische Forschung“ der Dt. Region der Internationalen Biometrischen Gesellschaft organisieren wird. Bei der CEN/GMDS-Tagung im kommenden Jahr wird die AG „Therapeutische Forschung“ einen Workshop durchführen, der sich mit der Analyse von Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität befassen wird. Aus dem im Jahr 2018 von der AG organisierten Workshop zum Thema „Big Data in der klinischen Forschung – Chancen, Risiken und Herausforderungen“ resultierte eine Publikation, die im Deutschen Ärzteblatt erschien und auf große Resonanz stieß (https://www.aerzteblatt.de/archiv/209455/Big-Data-in-der-klinischen-Forschung-Vieles-ist-noch-Wunschdenken ).
       

    • Aktivitäten im Jahr 2019
    • Aktivitäten 2018

      Aktivitäten 2018

      Im Berichtsjahr organisierte die Arbeitsgruppe "Therapeutische Forschung" zwei Workshops, die beide auf außerordentlich große Resonanz stießen. Im Rahmen der 63. GMDS-Jahrestagung fand am 4. September 2018 in Osnabrück ein Workshop zum Thema „Big Data in der klinischen Forschung – Chancen, Risiken und Herausforderungen“ statt. In zwei Sessions und einer Panel Diskussion wurden verschiedene Facetten dieses aktuellen Themas vorgestellt und diskutiert.

      Session 1: Einführung und Sichtweisen auf die Thematik:
      Meinhard Kieser (Institut für Medizinische Biometrie und Informatik, Heidelberg): Einleitung in die Thematik und Übersicht
      Gerd Antes (Institut für Evidenz in der Medizin, Freiburg): Big Data und künstliche Intelligenz — Abschied von Qualität und menschlicher Verantwortung?
      Harald Binder (Institut für Medizinische Biometrie und Statistik, Freiburg): Big Data und künstliche Intelligenz — eine Herausforderung
      Amke Caliebe (Institut für Medizinische Informatik und Statistik, Kiel): Big Data — ein Paradigmenwechsel?

      Session 2: Anwendungen, Case studies und methodische Aspekte
      Alexander Schacht (Lilly, Bad Homburg v. d. Höhe): Visualisierung von Big Data
      Hans-Ulrich Burger (Roche, Basel): Ein Überblick über Besonderheiten, Chancen und Risiken bei der Verwendung von Big Data in der pharmazeutischen Forschung
      Dietrich Knoerzer, Thomas Künzel, Kai-Uwe Saum (Roche, Grenzach): Klinische Studien und darüber hinaus – Ergänzende Informationen für klinische Studien durch ‘Matching’-Verfahren und externe Datenquellen

      Am 23. Oktober 2018 fand in Heidelberg ein ebenfalls von der AG "Therapeutische Forschung" organisierter 1-Tages-Workshop zum Thema „Innovative Studiendesigns in der Onkologie“ statt. Bei dieser Veranstaltung wurden methodische, regulatorische und praktische Aspekte neuartiger Studiendesigns, die aufgrund der zunehmenden Bedeutung biomarker-definierter Behandlungsstrategien propagiert und angewendet werden, in elf Vorträgen und einer Panel Diskussion betrachtet.

      Session 1: Notwendigkeit neuer Studiendesigns und Sichtweisen von Behördenseite
      Meinhard Kieser (Institut für Medizinische Biometrie und Informatik, Heidelberg): Einleitung in die Thematik und Programmübersicht
      Richard Schlenk (Nationales Centrum für Tumorerkrankungen, Heidelberg): Herausforderungen bei der Entwicklung und Anwendung von Studiendesigns bei krankheitsübergreifenden Ansätzen unter Einbeziehung multidimensionaler Signaturen
      Benjamin Hofner (Paul-Ehrlich-Institut, Langen): Innovative Studiendesigns in der Onkologie aus regulatorischer Sicht
      Norbert Benda (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn): Spezifische regulatorische Probleme in Basket- und Umbrella-Studien
      Stefan Lange (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, Köln): Sicht des IQWiG: Auf den Nutzen kommt es an, auch beim Design!

      Session 2: Methoden und Anwendungen:
      2.1   Umbrella-, Basket- und Plattform-Designs
      Heiko Götte (Merck, Darmstadt): Basket-/Umbrella-/Platform-Studiendesigns: Vergangenheit, Gegenwart, Zukunft
      Paul Burgess (Novartis, Basel): Examples of basket and platform protocols – statistical methods and application
      Frank Fleischer (Boehringer Ingelheim, Biberach, gemeinsam mit Kathrin Stucke-Straub und Birgit Gaschler-Markefski): Basket-Designs in der frühen klinischen Entwicklung – Evaluation der Designs basierend auf verschiedenen Go/No-Go Kriterien

      2.2   Weitere innovative Studiendesigns
      Johannes Krisam (Institut für Medizinische Biometrie und Informatik, Heidelberg; gemeinsam mit Dorothea Weber und Meinhard Kieser): Matched threshold crossing design – Methode und Anwendung
      Kaspar Rufibach (F. Hoffmann-La Roche, Basel; gemeinsam mit Annabelle Monnet und Dominik Heinzmann): MIRROS: Eine klinische Phase-III-Studie mit Gesamtüberleben als Endpunkt, einer positiven Wahrscheinlichkeit für Langzeitüberleben und einer Zwischenanalyse für Futility basierend auf Therapieansprechen
      Oliver Boix (Bayer, Berlin): Erfahrungen und Fallbeispiele in Studien mit modernen Dosis-Eskalations-Designs

      Ein Bericht zu diesem Workshop findet sich hier.

    • Aktivitäten 2017

      Aktivitäten 2017

       Im Rahmen der 62. GMDS-Jahrestagung in Oldenburg fand die 4. Geschäftssitzung der AG nach der Re-Aktivierung der AG im September 2014 statt. Turnusmäßig stand die Wahl der Leitung und der stellvertretenden Leitung der AG an. Der bisherige AG-Leiter, Prof. Dieter Hauschke (Freiburg), stellte sich nicht zur Wiederwahl. Neben der Leitung der AG "Therapeutische Forschung" hatte Prof. Hauschke in den vergangenen Jahren weitere wichtige Funktionen in der GMDS inne. So war er beispielsweise Beisitzer im Präsidium, Leiter der Präsidiumskommission IQWiG und mehrere Wahlperioden lang Mitglied des Fachausschusses Medizinische Biometrie (als Leiter, stellvertretender Leiter oder Mitglied). Er hat sich in dieser Zeit insbesondere maßgeblich um eine sachliche und strukturierte Diskussion methodischer Fragen im Zusammenhang mit der Nutzenbewertung verdient gemacht. Als kleines Dankeschön für seine zahlreichen Aktivitäten überreichte die AG "Therapeutische Forschung" Prof. Hauschke am Ende seiner Amtszeit ein Präsent. Als neuer Leiter der AG wurde Prof. Meinhard Kieser (Heidelberg) gewählt, und als Stellvertreter wurden Prof. Ralf Bender (Köln) und Friedhelm Leverkus (Berlin), die dieses Amt bereits in der vorangehenden Wahlperiode ausübten, bestätigt. Weiterhin wurde diskutiert, welche Themenschwerpunkte für zukünftige Workshops gewählt werden sollen. Als interessante Themen wurden u.a. die Rolle und Bedeutung von Big Data für die klinische Forschung und aktuelle Studiendesigns in der Onkologie genannt. Darüber hinaus wurde der aktuelle Stand der Arbeiten der gemeinsamen Projektgruppe der AG „Therapeutische Forschung“ und der AG „Pharmazeutische Forschung“ der IBS-DR berichtet, die sich mit der Analyse unerwünschter Ereignisse bei variablen Beobachtungszeiten in der Nutzenbewertung befasst.

       Die Arbeitsgruppe "Therapeutische Forschung" organisierte gemeinsam mit der GMDS-Arbeitsgruppe "Methodik systematischer Reviews" einen Workshop zum Thema "Methods for Generalized Evidence Synthesis", der ebenfalls während der 62. GMDS-Jahrestagung am 19. September 2017 in Oldenburg stattfand. In zwei Sessions wurden aktuelle Aspekte dieses Themas vorgestellt und diskutiert:

      Session 1: Methods for disconnected networks

      Sarah Böhme (Berlin): Evaluation of different approaches to indirect comparisons – a simulation study
      Gerta Rücker (Freiburg): Connecting the disconnected: New statistical methodology or new clinical research?

       Session 2: Combination of different designs and extrapolation

      Steffen Unkel (Göttingen): Cross-design synthesis of evidence in small populations
      Christian Röver (Göttingen): Robust extrapolation in evidence synthesis
      Kristina Weber (Hannover): Extrapolation: A meta-analysis with one study?

    • Aktivitäten 2016

      Aktivitäten 2016

      Tätigkeit vom 1. Januar 2016 bis 31. Dezember 2016

      Während der 61. GMDS-Jahrestagung in München fand die 3. Geschäftssitzung der AG nach der Wiederbelebung im September 2014 statt. Unter anderem wurde diskutiert, welcher Themenschwerpunkt bei der kommenden GMDS-Jahrestagung in Oldenburg für einen Workshop gewählt werden soll. Gewählt wurde die Thematik „Methoden für generalisierte Evidenzsynthesen“.

      Während der Jahrestagung in München fand der Workshop zu „Subgruppenanalysen auch unter dem Fokus der Nutzenbewertung“ statt. Für die Nutzenbewertung sind adäquat durchgeführte Subgruppenanalysen von herausragender Bedeutung. Daher wurde diese Thematik aus Sicht von Universitäten, Institutionen des Gesundheitswesens sowie der pharmazeutischen Industrie in folgenden Beiträgen diskutiert:

      Schmoor C, Koch A. Untergruppen in regulatorischen Guidelines: Zusammenfassung der Diskussion.
      Kupas K. Subgruppenanalyse in der Nutzenbewertung – Bewertung und Interpretierbarkeit aus Sicht der Industrie.
      Skipka G. Hinweise auf Effektmodifikation im IQWiG – Empirie und Ausblick.
      Frenz A-K. Alternative Verfahren zur Subgruppen Identifikation in Situationen der Nutzenbewertung.
      Benner A. Über den Nutzen von Random Forests für die Analyse von Subgruppen.
      Brannath W. Neue Methoden zur Quantifizierung von Behandlungseffektvarianz und -heterogenität

      Der Workshop ermöglichte allen Teilnehmern wesentliche Einblicke in diese Fragestellung, was auch zu einer intensiven Diskussion führte. Des Weiteren wurde während der Jahrestagung eine gemeinsame Projektgruppe der AG ATF mit der AG APF der IBS-DR gebildet. Fokus dieser Projekt-gruppe unter Leitung von Tim Friede ist die Analyse unerwünschter Ereignisse bei variablen Beobachtungszeiten in der Nutzenbewertung. Ausgangsbasis dieser Projektgruppe sind methodische Weiterentwicklung folgender Beiträge, die während der GMDS-Jahrestagung 2014 in Göttingen im Rahmen eines Workshops vorgestellt wurden und unter Meinhard Kieser als Associate Editor im Journal Pharmaceutical Statistics publiziert wurden.

      Kieser M. Editorial. Statistical methods for the analysis of adverse event data. Pharm Stat 2016; Vol. 4, 290-291.
      Bender R, Beckmann L, Lange S. Biometrical issues in the analysis of adverse events within the benefit assessment of drugs. Pharm Stat 2016; Vol. 4, 292-296.
      Allignol A, Beyersmann J, Schmoor C. Statistical issues in the analysis of adverse events in time-to-event data. Pharm Stat 2016; Vol. 4, 297-305.
      Proctor T, Schumacher M. Analysing adverse events by time-to-event models: The CLEOPATRA study. Pharm Stat 2016; Vol. 4, 306-314
      Hengelbrock J, Gillhaus J, Kloss S, Leverkus F. Safety data from randomized controlled trials: Applying models for recurrent events. Pharm Stat 2016; Vol. 4, 315-323.

      Ferner ist aus der Autorengruppe zu dieser Thematik der folgende Letter im Journal The Lancet Oncology publiziert worden: 
      Schmoor C, Bender R, Beyersmann J, Kieser M, Schumacher M. Adverse event development in clinical oncology trials. Lancet Oncol 2016: Vol. 17; Nr. 7; e263-e264.

    E-Mail Verteiler

    Die Mitglieder der Arbeitsgruppe „Therapeutische Forschung“ werden regelmäßig per Email über aktuelle Aktivitäten der AG informiert. Wenn Sie auf die Verteilerliste aufgenommen werden möchten, bitten wir Sie um kurze Rückmeldung  an die AG-Leiterin

    Anika Großhennig: grosshennig.anika@mh-hannover.de