GMDS Jahresbericht 2022
Arbeitskreis Gesundheitsökonomie (AK GÖ)
Prof. Uwe Siebert, MPH, MSc, ScD, Hall in Tirol (Leiter)
PD Dr. Helmut Sitter, Marburg (Stellvertreter)
Assoc.-Prof. Dr. Gaby Sroczynski, MPH, Hall in Tirol (Schriftführerin)
Tätigkeit vom 1. Januar 2022 bis 31. Dezember 2022
Im Berichtszeitraum wurden ein Workshop und 2 Lehrveranstaltungen abgehalten. Dabei hat die AG Medical Decision Making wie in der Vergangenheit mit anderen Arbeitsgruppen und Arbeitskreisen der GMDS (s.u.) zusammengearbeitet.
A. Workshop
Die AG Health Technology Assessments, die AG Methodik Systematische Reviews, die AG Medical Decision Making und der AK Gesundheitsökonomie und haben im Anschluss an die GMDS Jahrestagung 2022 gemeinsam einen gut besuchten interdisziplinären Workshop im Online-Format durchgeführt:
‚Health Technology Assessments: Wie wird die Europäischen Nutzenbewertung aussehen? Wie entwickeln sich methodische Aspekte der Nutzenbewertung weiter?‘
Interdisziplinärer Workshop der AG Health Technology Assessments, AG Methodik Systematische Reviews, AK Gesundheitsökonomie und AG Medical Decision Making.
Beschreibung des Workshops:
Der interdisziplinäre Workshop der AGs/AKs HTA, Methodik Systematischer Reviews, Gesundheitsökonomie und Medical Decision Making beschäftigte sich zum einen mit der Entwicklung im Bereich Health Technology Assessments (HTA) in der europäischen Zusammenarbeit zum anderen wurden methodische Weiterentwicklungen diskutiert, die Relevanz in der Nutzenbewertung im AMNOG-Verfahren haben könnten. Das Horizon 2020-Projekt Coordinating Research and Evidence for Medical Devices (CORE-MD) zog den Kreis zu den Bewertungen der Medical Devices. Zudem wurden die Vereinbarkeit von AMNOG und EU-HTA, die Bedeutung relevanter Themen in der Erstattungsbetragsverhandlung neuer Arzneimittel und auch methodologische Herausforderungen, die bei Evidenzsynthesen auftreten, vorgestellt und diskutiert.
Ziel des Workshops war es, auf dem Kongress der GMDS allen an HTA beteiligten Bereichen über Gemeinsamkeiten und Unterschiede hinweg einen Platz zu bieten für aktuelle Informationen, Austausch, kritische Diskussion und methodische Weiterentwicklung. Impulsvorträge informierten über den Stand verschiedener Entwicklungen von EU-HTA; die aktuellen Änderungen in der Nutzenbewertung im AMNOG und luden zur Diskussion zur Vereinbarkeit beider Systeme ein.
Im Fokus des ersten Teils stand die Europäisierung des HTA-Prozesses und der neueste Stand der EU-HTA-Regulation und zum andern wurden die Ergebnisse zu den Empfehlungen der ISO und Zulassungsbehörden zum Studiendesign für Zulassungsstudien für therapeutische Hochrisiko-Medizinprodukte aus dem des CORE-MD-Projekts beleuchtet. Hierzu wurde ein Review durchgeführt.
Im zweiten Teil des Workshops wurde der Fokus mehr auf die Bedeutung von methodischen sowie verfahrenstechnischen Aspekten gelegt. Es wurden methodologische Aspekte der Systematischen Reviews diskutiert und epidemiologischen Schätzungen zur Zielpopulation in der Erstattungsbetragsverhandlung. Es wurden interessante methodologische Aspekte der Systematischen Reviews diskutiert, die registerbasierte Studien einschlossen. Studien auf Basis von Registerdaten gewinnen zunehmenden an Bedeutung für die Nutzen-/ Schadenbewertung. Somit steigt die Relevanz dieser Studien für Evidenzsynthesen. Allerdings birgt der Einschluss von register-basierten Studien einige Herausforderungen (z.B. Studienklassifikation, überlappenden Studienpopulationen). Es wurden Herausforderungen beschrieben, potentielle Lösungsansätze skizziert und Bereiche aufgezeigt, in denen weiterer Forschungsbedarf notwendig erscheint. In Bezug auf die Erstattungsbetragsverhandlungen neuer Arzneimittel wurde daraufhin die Bedeutung epidemiologischer Schätzungen zur Zielpopulation diskutiert. Mit der zunehmenden Verfügbarkeit von hochpreisigen Arzneimitteln für neuartige Therapien(ATMPs) werden Bedenken laut, dass Orphan Drugs und andere neuartige spezifizierte Therapie das Gesundheitssystem mit untragbaren Kosten belasten könnten. Wir untersuchten daher, welche Faktoren den Preis eines neuen Orphan Drugs beeinflussen. Von besonderem Interesse war dabei der Einfluss der geschätzten Größe der Zielpopulation auf die Preisbildung. Basierend auf allen Nutzenbewertungsverfahren von Orphan Drugs zwischen 2011 und 2021 in Deutschland wurden Markteintrittspreise, verhandelte Preise und Bewertungskriterien ausgewertet. Verschiedene Arten von Regressionsanalysen (stufenweise OLS, polynomiale OLS, spline-basierte Regression) wurden durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen dem rabattierten Preis und der geschätzten Größe der Zielpopulation zu analysieren. Es zeigte sich, dass insbesondere bei sehr kleinen Populationsgrößen ein signifikanter negativer Zusammenhang zwischen Bevölkerungsgröße und dem Preis zu beobachten war.
Für 2023 ist ein weiterer gemeinsamer interdisziplinärer Workshop der AG Methodik Systematischer Reviews, des AK Health Technology Assessment, des AK Gesundheitsökonomie und der AG Medical Decision Making geplant.
B. Lehrveranstaltungen
Vom 12.-14. Juli 2022 wurde ein 3-tägiges Seminar 'Klinische und gesundheitsökonomische Entscheidungsanalyse und Markov-Modellierung' mit Softwarepraktikum in München abgehalten.
Dieses Seminar wurde durchgeführt mit Unterstützung des AK Gesundheitsökonomie, der AG Medical Decision Making, der DGEpi Querschnittsinitiative Causal Inference, dem Continuing Education Program for HTA and Decision Science (HTADS, www.htads.org) des Departments für Public Health, Versorgungsforschung und Health Technology Assessment an der UMIT TIROL – University for Health Sciences and Technology, Hall in Tirol (Direktor: Prof. Dr. Uwe Siebert, MSc, MPH), sowie dem Studiengang Master of Public Health am Institut für Medizinische Informationsverarbeitung, Biometrie und Epidemiologie (IBE) an der Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU).
Der Kurs richtet sich vorzugsweise an Studierende, Ärzt*innen, Epidemiolog*innen, Gesundheitsökonom*innen, Gesundheitspolitiker*innen sowie Wissenschaftler*innen und Mitarbeiter*innen relevanter Organisationen im Gesundheitswesen, die sich im Bereich der systematischen Evaluation von klinischen oder gesundheitspolitischen Entscheidungen weiterbilden möchten.
Zentraler Inhalt dieses Seminars waren Einführung, Vertiefung und Anwendung der Konzepte und Methoden in den Bereichen entscheidungsanalytische Modellierung, gesundheitsökonomische Evaluation, Programmierung von Entscheidungsbäumen mit entscheidungsanalytischer Software, entscheidungsanalytische Markov Modelle, Unsicherheitsanalyse, Good Modeling Practice, HTA-Anwendungsbeispiele aus der Benefit-Harm-Analyse und der Kosteneffektivitätsanalyse und ein Ausblick zu neueren methodischen Ansätzen. Der Workshop beinhaltete ein Softwarepraktikum zur Erstellung eines Markov Modells.
Am Kurs nahmen 15 Personen teil. Diese Lehrveranstaltung soll im Sommer 2023 wiederholt werden.
Vom 07.-09. September 2022 wurde mit Unterstützung des AK Gesundheitsökonomie, der AG Medical Decision Making und dem Continuing Education Program for Health Technology Assessment and Decision Science (www.htads.org) der UMIT TIROL – University for Health Sciences and Technology ein 3-tägiger Blockkurs 'Modeling Approaches for HTA: A Practical Hands-on Workshop' abgehalten.
Diese Veranstaltung soll 2023/2024 wiederholt werden.
C. Mitwirkung in GMDS Präsidialkommissionen
Der Leiter des AK Gesundheitsökonomie Uwe Siebert wirkte in den beiden Präsidialkommissionen „Ethische Fragen in der Medizinischen Informatik, Biometrie und Epidemiologie“ und „Methodenaspekte in der Arbeit des IQWiG und IQTIG“ mit und brachte Aspekte des Medical Decision Making ein.
D. Internationales
Uwe Siebert (2017-2018 Präsident der Society for Medical Decision Making (SMDM, www.smdm.org) wurde nominiert als Co-Chair der European Conference der Society for Medical Decision Making 2023 (ESMDM23), die von 21.-23. Mai 2023 in Berlin mit dem Topic ‚Linking Research to Evidence-Based Action for Patients, Providers and Policy Decision Makers‘ stattfindet.
Weitere Information: smdm.org/meeting/18th-biennial-european-conference1
E. Publikationsaktivitäten
Mitwirkung in der DAGStat-Initiative Stellungnahme und Veröffentlichung zum Thema ‚Role of data, statistics and decisions in a pandemic‘.
Der Leiter der AG Medical Decision Making Uwe Siebert wirkte zusammen mit weiteren GMDS-Mitgliedern an der Publikation der Ergebnisse der DAGStat-Initiative zum Thema ‚Role of data, statistics and decisions in a pandemic‘ mit. Aufgabe der Arbeitsgruppe war es, Empfehlungen zur Generierung, Nutzung von Daten und deren Verwendung zur Entscheidungsunterstützung am Beispiel der Pandemie zu verfassen. Uwe Siebert vertrat hier die Fachbereiche Decision-analytic Modeling, Health Economics und Causal Inference.
Jahn B, Friedrich S, Behnke J, Engel J, Garczarek U, Münnich R, Pauly M, Wilhelm A, Wolkenhauer O, Zwick M, Siebert U, Friede T. On the role of data, statistics and decisions in a pandemic. Adv Stat Anal. 2022;106(3):349-382. doi: 10.1007/s10182-022-00439-7. Epub 2022 Apr 7. PMID: 35432617; PMCID: PMC8988552.
Der Artikel ist via open access verfügbar:
https://link.springer.com/article/10.1007/s10182-022-00439-7
https://link.springer.com/article/10.1007/s10182-022-00460-w
ARCHIV DER TÄTIGKEITSBERICHTE
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Aktivitäten im Jahr 2021
Aktivitäten im Jahr 2021
Tätigkeit vom 1. Januar 2021 bis 31. Dezember 2021
Im Berichtszeitraum wurden ein Workshop und 2 Lehrveranstaltungen abgehalten. Dabei hat die AG Medical Decision Making wie in der Vergangenheit mit anderen Arbeitsgruppen und Arbeitskreisen der GMDS (s.u.) zusammengearbeitet.
A. Workshop
Die AG Health Technology Assessments, die AG Methodik Systematische Reviews, die AG Medical Decision Making und der AK Gesundheitsökonomie und haben auf der GMDS Jahrestagung in Osnabrück am 4. September 2018 gemeinsam einen interdisziplinären Workshop „Health Technology Assessment 2021: Neues zur europäischen HTA-Zusammenarbeit, Medizinprodukte, Methodik und Praxis fortlaufender Reviews, Methodenbewertung verschiedener Gesundheitstechnologien“ veranstaltet.
In Fokus des interdisziplinären Workshops standen die „Europäisierung“ von HTA und die Entwicklungen im Bereich der europäischen Gesetzgebung zur HTA-Kollaboration nach dem Jahr 2020.
Beschreibung des Workshops und Programm:
Health Technology Assessment 2021: Neues zur europäischen HTA-Zusammenarbeit, Medizinprodukte, Methodik und Praxis fortlaufender Reviews, Methodenbewertung verschiedener Gesundheitstechnologien
Interdisziplinärer Workshop der AG Health Technology Assessments, AG Methodik Systematischer Reviews, AK Gesundheitsökonomie, AG Medical Decision Making
P Schnell-Inderst, K Herrmann, C Wild, M Eikermann, C Schwenke, U Siebert, A Rüther
Der interdisziplinäre Workshop der AGs/AKs Health Technology Assessments (HTA), Methodik Systematischer Reviews, Gesundheitsökonomie und Medical Decision Making verfolgt die Entwicklungen im Bereich der europäischen Gesetzgebung zu HTAs weiter und hat Referentinnen und Referenten eingeladen, die zur Methodik und Praxis von Assessments bei sich schnell verändernder Evidenzlage wie aktuell in der Covid-19 Pandemie gegeben, berichten. Außerdem wird ein EU-Projekt zu Studiendesigns für Medizinprodukte im Rahmen der Medizinproduktegesetzgebung (Medical Device Regulation) vorgestellt. Ziel des Workshops ist es, wie bereits traditionell auf der Jahrestagung der GMDS, allen an HTA beteiligten Bereichen über Gemeinsamkeiten und Unterschiede hinweg einen Platz zu bieten für aktuelle Informationen, Austausch und kritische Diskussion. Die Vorträge informieren über den Stand verschiedener Entwicklungen von HTA und laden zur Diskussion ein. Im Fokus steht als übergreifendes Thema die „Europäisierung“ des HTA und der neueste Stand des Entwurfs der Europäischen Kommission zu einer europäischen Gesetzgebung zur HTA-Kollaboration nach 2020. Zur Bündelung der Ressourcen war in der Pandemie die Zusammenarbeit der nationalen HTA-Organisationen in Europa bei der sich schnell ändernden Evidenzlage zu Prävention, Diagnostik und Therapie der Covid19-Krankheit besonders gefragt. Hierzu hören wir einen Beitrag von der Koordinatorin der EUnetHTA Covid-19 Rolling Reviews. Im Anschluss dazu Überlegungen eines weiteren Referenten zu den Limitationen der gegenwärtigen Methodik und des Umfelds zur Evidenzgenerierung bei der Durchführung systematischer Reviews und was sich ändern sollte. Im zweiten Teil des Workshops wollen wir Methodenbewertungen aus verschiedenen Bereichen wie zum Beispiel der Diagnostik, den DIGAS und der Arzneimittelbewertung beleuchten und unterschiedliche Vorgehensweisen, Ergebnisse und Entscheidungen diskutieren. Es werden Vertreter aus verschiedenen Bereichen des Gesundheitssystems unterschiedliche An- und Herausforderungen an aktuellen Beispielen aufzeigen.
Das Programm des Workshops mit Referenten/Autoren der Beiträge war:
Teil 1:
1. HTA in Europa: Der Status Quo zum Entwurf einer Gesetzgebung der Europäischen Kommission zu HTA in Europa nach 2020
(Alric Rüther, IQWiG)
2. EUnetHTA Covid-19 Rolling Reviews“: Methodik und Ergebnisse
(Claudia Wild, AIHTA)
3. Bedarf für die Ausgestaltung des Evidenz-Umfeldes für systematische Reviews zu therapeutischen Interventionen
(Jörg Meerpohl , Institut für Evidenz in der Medizin, Universität Freiburg, angefragt)
4. Vorstellung des EU-Projekts: CORE-MD Coordinating Research and Evidence for Medical Devices
(Petra Schnell-Inderst, UMIT)
Teil 2:
5. Bewertung und Erstattung von Genexpressionstests bei Brustkrebs in Europa – eine vergleichende Policy Analysis
(Kirsten H. Herrmann - Exact Sciences)
6. Bewertung digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA)
(Michaela Eikermann - Medizinischer Dienst des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen e. V. (MDS))
7. Datenschnitte klinischer Studien in der HTA Bewertung, was ist post-hoc, was ist a priori?
(Carsten Schwenke – Scossis)
[https://gmds-tmf-2021.de/events/health-technology-assessment-2021-neues-zur-europaeischen-hta-zusammenarbeit-medizinprodukte-methodik-und-praxis-fortlaufender-reviews-methodenbewertung-verschiedener-gesundheitstechnologien/
Für 2022 ist ein weiterer gemeinsamer Workshop der AG Methodik Systematischer Reviews, des AK Health Technology Assessment, des AK Gesundheitsökonomie und der AG Medical Decision Making zum Themenbereich „Methodische Aspekte in der europäischen Nutzenbewertung im Rahmen von Health Technology Assessments“ geplant.
B. Lehrveranstaltungen
Vom 08.-10. September 2021 wurde ein 3-tägiger Blockkurs „Klinische und gesundheitsökonomische Entscheidungsanalyse“ mit Softwarepraktikum in München abgehalten.
Dieses Seminar wurde wie in der Vergangenheit durchgeführt mit Unterstützung der GMDS-AG Medical Decision Making , des GMDS-AK Gesundheitsökonomie, dem Continuing Education Program for HTA and Decision Science (HTADS, www.htads.org) des Departments für Public Health, Versorgungsforschung und Health Technology Assessment an der UMIT – University for Health Sciences, Medical Informatics and Technology, Hall i.T. (Direktor: Prof. Dr. Uwe Siebert, MSc, MPH), sowie dem Studiengang Master of Public Health am Institut für Medizinische Informationsverarbeitung, Biometrie und Epidemiologie (IBE) an der Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU).
Zentraler Inhalt dieses Seminars waren Einführung, Vertiefung und Anwendung der Konzepte und Methoden in den Bereichen entscheidungsanalytische Modellierung, gesundheitsökonomische Evaluation, Programmierung von Entscheidungsbäumen mit entscheidungsanalytischer Software, entscheidungsanalytische Markov Modelle, Unsicherheitsanalyse, Good Modeling Practice, HTA Anwendungsbeispiele aus der Benefit-Harm-Analyse und der Kosteneffektivitätsanalyse und ein Ausblick zu neueren methodischen Ansätzen. Der Workshop beinhaltete ein Softwarepraktikum zur Erstellung eines Markov Modells.
Am Kurs nahmen 20 Personen teil. Diese Lehrveranstaltung soll im Sommer 2022 wiederholt werden.
Vom 08.-10. September 2021 wurde mit Unterstützung der AG Medical Decision Making, dem AK Gesundheitsökonomie und dem Continuing Education Program for Health Technology Assessment and Decision Science (www.htads.org) der UMIT – University for Health Sciences, Medical Informatics and Technology ein 3-tägiger Blockkurs „Modeling Approaches for HTA: A Practical Hands-on Workshop“ abgehalten.
Diese Veranstaltung soll im September 2022 wiederholt werden.
C. Mitwirkung in GMDS Präsidialkommissionen
Der Leiter der AG Medical Decision Making Uwe Siebert wirkte in den beiden Präsidialkommissionen „Ethische Fragen in der Medizinischen Informatik, Biometrie und Epidemiologie“ und „Methodenaspekte in der Arbeit des IQWiG und IQTIG“ mit und brachte Aspekte des Medical Decision Making ein.
D. Internationales
Uwe Siebert (2017-2018 Präsident der Society for Medical Decision Making (SMDM, www.smdm.org)) war Co-Chair des SMDM European Spring Virtual Event „Preparedness for Pandemics: Shaping Future Research, Communication and Informed Public Health Decision Making“ am 07. Juni 2021.Das Event hatte das folgende Programm:
European Spring Virtual Event
Preparedness for Pandemics: Shaping Future Research, Communication and Informed Public Health Decision MakingWelcome - Natasha Stout, SMDM President, Beate Jahn, SMDM Vice President and Meeting Chair, Silke Siebert, Meeting Chair, Uwe Siebert, Meeting Chair, Tobias Kurth, Meeting Chair
Keynote - COVID-19 – The Role of Science in Public Health Decision Making, Dealing with Multiple Tradeoffs Managing a Crisis- Preparing for Future Pandemics by Andrea Ammon, MD, MPH, Director at European Centre for Disease Prevention and Control, Sweden
Video - David Nabarro, Senior Advisor, Food Systems Summit Dialogues, Strategic Director at 4SD Switzerland and Special Envoy of WHO Director General for COVID-19, Switzerland
Symposium ‚Future Preparedness for Outbreaks, Epidemics and Pandemics‘:
Michelle Kelly-Irving, PhD, Director EQUITY research team, Epidemiology and Public Health, CERPOP (UMR1295); Director - IFERISS - Interdisciplinary Federal Institute for Research on Health & Society University of Toulouse, France
Herwig Ostermann, PhD, Executive Director of the Austrian National Public Health Institute (Gesundheit Österreich GmbH, GÖG), Austria
Siobhán O'Sullivan, PhD, Chief Bioethics Officer in the Department of Health and Lecturer in Healthcare Ethics and Law at Royal College of Surgeons in Ireland
Interactive Workshop ‚Risk Communication, Communicating Science to Non-Scientists‘
Danielle Timmermans, PhD, Professor in Public Health Risk Communication, Amsterdam UMC, Vrije Universiteit Amsterdam Department of Public and Occupational Health, Amsterdam Public Health Research Institute, The Netherlands
Andreas Slettholm, Aftenposten, Journalist, Norway
Ashley Housten, OTD, MSCI, Assistant Professor at Washington University School of Medicine in St. Louis, United States of America
Die Event Recordings stehen auf dem Internet zur Verfügung: https://smdm.org/meeting/page/european-spring-virtual-event-recordings/european-virtual-event
Weitere Information: smdm.org/meeting/european-virtual-event
E. Publikationsaktivitäten:
Mitwirkung in der DAGStat-Initiative Stellungnahme und Veröffentlichung zum Thema ‚Role of data, statistics and decisions in a pandemic‘.
Der Leiter der AG Medical Decision Making Uwe Siebert wirkte in der DAGStat-Initiative Stellungnahme und Veröffentlichung zum Thema ‚Role of data, statistics and decisions in a pandemic‘ mit. Aufgabe der Arbeitsgruppe war es, Empfehlungen zur Generierung, Nutzung von Daten und deren Verwendung zur Entscheidungsunterstützung am Beispiel der Pandemie zu verfassen. Uwe Siebert vertrat hier den Fachbereiche Decision-analytic Modeling, Health Economics und Causal Inference.
