Arbeitsgruppe

Dr. Alric Rüther, Köln (Leiter) 
Dr. rer. medic. Petra Schnell-Inderst, München (Stellvertreterin)

Tätigkeit vom 1. Januar 2021 bis 31. Dezember 2021

Wahlen

Im Berichtszeitraum hätten Leiter, Stellvertreter und Schriftführer neu gewählt werden sollen. Aufgrund der Corona-Pandemie fand jedoch keine Präsenztagung statt und deshalb wurde die Wahl verschoben.

 Ziele der Arbeitsgruppe

• Unterstützung von methodischen Forschungsarbeiten im Bereich systematischer Reviews
• Vertiefung der Kontakte von Wissenschaftlern und Wissenschaftlerinnen im Bereich systematischer Reviews

Gegenstand und Relevanz: Systematische Reviews bilden den Kern in Health Technology Assessments (HTAs). HTA bewerten Kurz - und Langzeiteffekte von Gesundheitstechnologien. Sie werden nach systematischen vorab festgelegten Methoden und multidisziplinär durchgeführt. Sie informieren über medizinische, ökonomische, organisatorische, soziale, ethische Implikationen, sodass sie unter anderen für Verteilungs- Entscheidungen im Gesundheitssystem relevant sind und im Rahmen der rechtlich-organisatorischen Ausgestaltung des Gesundheitssystems eine festen Platz gefunden haben und regulatorische Entscheidungen unterstützen denen finanzielle Konsequenzen folgen. 
Zielsetzung: Als multidisziplinär ausgerichtete, wissenschaftliche Fachgesellschaft zur Förderung der methodologischen Entwicklung Systematischer Reviews als Kernstück von HTAs, stehen neben dem methodischen Austausch auch die Konsequenzen auf die Ausgestaltung des Gesundheitssystems und Wechselwirkungen aktueller Entwicklungen über die Fachgrenzen der Teildisziplinen (Public Health, Epidemiologie, Biometrie, Gesundheitsökonomie, etc.) hinweg im Focus der Arbeitsgruppe. 

Die Arbeitsgruppe „Health Technology Assessment“ führte gemeinsam mit der Arbeitsgruppe „Methodik Systematischer Reviews“ auf der GMDS-Jahrestagung 2021 einen gut besuchten Workshop als Online-Konferenz durch https://www.egms.de/static/en/meetings/gmds2021/21gmds002.shtml

Health Technology Assessment 2021: Neues zur europäischen HTA-Zusammenarbeit, Medizinprodukte, Methodik und Praxis fortlaufender Reviews, Methodenbewertung verschiedener Gesundheitstechnologien

Interdisziplinärer Workshop der AG Health Technology Assessments, AG Methodik Systematischer Reviews, AK Gesundheitsökonomie, AG Medical Decision Making

Beschreibung des Workshops

Der interdisziplinäre Workshop der AGs/AKs Health Technology Assessments (HTA), Methodik Systematischer Reviews, Gesundheitsökonomie und Medical Decision Making verfolgt die Entwicklungen im Bereich der europäischen Gesetzgebung zu HTAs weiter und hat Referentinnen und Referenten eingeladen, die zur Methodik und Praxis von Assessments bei sich schnell verändernder Evidenzlage wie aktuell in der Covid-19 Pandemie gegeben, berichten. Außerdem wird ein EU-Projekt zu Studiendesigns für Medizinprodukte im Rahmen der Medizinproduktegesetzgebung (Medical Device Regulation) vorgestellt.

Ziel des Workshops ist es, wie bereits traditionell auf der Jahrestagung der GMDS, allen an HTA beteiligten Bereichen über Gemeinsamkeiten und Unterschiede hinweg einen Platz zu bieten für aktuelle Informationen, Austausch und kritische Diskussion. Die Vorträge informieren über den Stand verschiedener Entwicklungen von HTA und laden zur Diskussion ein. 

Im Fokus steht als übergreifendes Thema die „Europäisierung“ des HTA und der neueste Stand des Entwurfs der Europäischen Kommission zu einer europäischen Gesetzgebung zur HTA-Kollaboration nach 2020.

Zur Bündelung der Ressourcen war in der Pandemie die Zusammenarbeit der nationalen HTA-Organisationen in Europa bei der sich schnell ändernden Evidenzlage zu Prävention, Diagnostik und Therapie der Covid19-Krankheit besonders gefragt. Hierzu hören wir einen Beitrag von der Koordinatorin der EUnetHTA Covid-19 Rolling Reviews. Im Anschluss dazu Überlegungen eines weiteren Referenten zu den Limitationen der gegenwärtigen Methodik und des Umfelds zur Evidenzgenerierung bei der Durchführung systematischer Reviews und was sich ändern sollte.

Im zweiten Teil des Workshops wollen wir Methodenbewertungen aus verschiedenen Bereichen wie zum Beispiel der Diagnostik, den DIGAS und der Arzneimittelbewertung beleuchten und unterschiedliche Vorgehensweisen, Ergebnisse und Entscheidungen diskutieren. Es werden Vertreter aus verschiedenen Bereichen des Gesundheitssystems unterschiedliche An- und Herausforderungen an aktuellen Beispielen aufzeigen.

Programm des Workshops insgesamt 2 x 90 Min

Workshop der AG HTA und Systematic Reviews am 29.9. 21 14.30 -17.30
unter der Beteiligung von AK Gesundheitsökonomie, AG Medical Decision Making

Die AG wird auch in 2022 den schon traditionellen interdisziplinären Workshop fortführen. Dieses Jahr zu folgendem Thema: 

Health Technology Assessments: Wie wird die Europäische Nutzenbewertung aussehen? Wie entwickeln sich methodologische Aspekte für die Nutzenbewertung weiter?

Geplantes Programm (Workshop 2x90min): 

HTA in Europa: Das HTA ist in Europa angekommen. Welche Auswirkungen wird das haben? Die EU-HTA-Verordnung: Bedeutung und Ausblick 

EUnetHTA21: Methodological Guideline: Comparators & Comparisons: direct and indirect comparisons

EUnetHTA21: Guideline for appointing assessors and co-assessors 

Empfehlungen von ISO und Zulassungsbehörden zum Studiendesign von Zulassungsstudien von therapeutischen Medizinprodukten.
Ergebnisse des Horizon2020-Projekts Coordinating Research and Evidence for Medical Devices (CORE-MD)

Herausforderung bei der Durchführung von systematischen Reviews, die register-basierte Studien einschließen

Bedeutung epidemiologischer Schätzungen zur Zielpopulation in Erstattungsbetrags-verhandlungen neuer Arzneimittel

AG Sitzungen

Die AG plant eine Sitzung (online) für 2022. Auf der Sitzung im Anschluss an den Workshop werden Sprecherwahlen stattfinden.

Amtszeit der Leiter*innen und deren Vertretung 
September 2017 bis Oktober 2022

Tätigkeit vom 1. Januar 2018 bis 31. Dezember 2018

Im Berichtszeitraum wurden zwei Telefonkonferenzen am 18. Februar und am 5. Juli 2018 sowie ein Workshop im Rahmen der GMDS-Jahrestagung in Osnabrück abgehalten. Die angekündigte mibe-Publikation „HTA und aktuelle Herausforderungen…“ erschien im Februar 2018. Die AG HTA hat Ihre Mitgliederwerbung durch einen Beitrag in den mibe-Mitteilungen verstärkt.

Wahlen
Es standen im Berichtszeitraum keine Wahlen an

Bericht 2018
Als zentrales Projekt hat die AG HTA versucht, die kommende Medizinprodukteregulation im Rahmen der GMDS zur Diskussion stellen.

GMDS Workshop
Am 4. September 2018 wurden wiederum eine gemeinsame Sitzung und ein Workshop zusammen der AG Methoden Systematic Reviews, dem AK Gesundheitsökonomie und der AG Medical Decision Making durchgeführt.
Der Titel des Workshops war: „Health Technology Assessments: Innovationen und Evidenz- geht ein etabliertes Bewertungsinstrument neue Wege?“. Im Fokus standen die aktuellen Entwicklungen der Gesetzgebung zu HTA und der Regulation von Medizinprodukten auf europäischer Ebene, die Evaluation von e-health-Technologien und die methodischen Herausforderungen bei „real world evidence“.
In dieser Veranstaltung wurde wiederum ein sehr aktuelles Thema der HTA aufgegriffen und durch mehrere Vorträge sehr kompetent beleuchtet. Im Einzelnen waren die Referenten und ihre behandelten Themen:
HTA in Europa: Der Entwurf der Europäischen Kommission zu HTA in Europe nach 2020
Alric Rüther
EUnetHTA Taskforce HTA and Medical Device Regulation (MDR) - Anknüpfungspunkte zwischen HTA und Regulation von Hochrisiko-Medizinprodukten für eine Verbesserung der Evidenz
Petra Schnell-Inderst
Evaluation von e-Health Anwendungen
Elske Ammenwerth
14 Punkte Roadmap für die gesundheitsökonomische Evaluation von E-Health-Anwendungen
Stefan Müller-Mielitz
Analyse von Real World Daten: Kausale Analyse und das Risiko von Biases
Felicitas Kühne, Uwe Siebert
Nutzen und Machbarkeit onkologischer Register aus klinischer Sicht -- Innovatives Registerprojekt CRISP -- Dokumentation und Analyse der aktuellen Behandlungsrealität von Patienten mit Lungenkrebs anhand vielfältiger Parameter
Frank Griesinger
Verwendung von Daten aus Register- und Beobachtungsstudien für die Nutzenbewertung
Ralf Bender
RWD in der Nutzenbewertung – Eine Industrieperspektive
Friedhelm Leverkus, Sebastian Werner

MIBE Publikation
Zur Publikation angenommen wurde ein Artikel mit dem Titel „HTA und aktuelle Herausforderungen: Harmonisierung, Real World Data und Surrogatparameter“ bei der Zeitschrift MIBE eingereicht. Die Autoren waren:
Alric Rüther, Köln; Ruth Schwarzer, IQWiG, Köln; Ansgar Hebborn, Basel, Schweiz; Matthias Perleth, Berlin; Kirsten H. Herrmann, München; Christoph Schürmann, Köln; Wiebke Sieben, Köln; Johanna Gillhaus, Berlin; Ralf Goertz, München; Ulli Jeratsch, München; Friedhelm Leverkus, Berlin; Wendelin Schramm, Heilbronn.

Herzlichen Dank an alle engagierten Kolleginnen und Kollegen!

Internationales
Über das Leitungsgremium der AG besteht regelmäßiger Austausch zu internationalen Dachorganisationen wie Health Technology Assessment International (HTAi), INAHTA oder dem EunetHTA- Projekt. Herr Dr. Rüther ist weiterhin Vorstandsmitglied der internationalen Fachgesellschaft HTAi.

Ausblick
Es ist für 2019 geplant ein Positionspapier zur europäischen Medizinprodukteregulation zu erstellen.

Personelle Veränderung: Herr Prof. Wendelin Schramm scheidet aus persönlichen Gründen als Schriftführer der AG HTA aus. Die Funktion wird kommissarisch vom Vorsitzenden und seiner Stellvertreterin wahrgenommen.

Tätigkeit vom 1. Januar 2017 bis 31. Dezember 2017

Im Berichtszeitraum wurden erneut eine Strategiesitzung am 7. Februar 2017 in Köln sowie ein Workshop im Rahmen der GMDS-Jahrestagung in Oldenburg abgehalten.

Wahlen
Auf der Jahrestagung der GMDS in Oldenburg fanden turnusgemäß am 18. September 2017 im Rahmen der im Programm vorab angekündigten AG-Sitzung die Wahlen des AG Vorstandes statt.
Jeweils einstimmig wurden von den anwesenden acht Mitgliedern A. Rüther, Köln als Vorsitzender und W. Schramm, Heilbronn als Schriftführer bestätigt.
Nachdem Frau Dr. Ruth Schwarzer sich gesundheitsbedingt nicht zur Wahl stellen konnte, wurde auf Vorschlag aus dem Plenum Frau Dr. Petra Schnell-Inderst von der UMIT, Hall i. Tirol, Österreich vorgeschlagen und einstimmig zur Stellvertreterin gewählt

Die Arbeitsgruppe Health Technology Assessment möchte sich bei Frau Dr. Ruth Schwarzer für ihre langjährige und engagierte Führungsarbeit bedanken!

Kontinuität und Aufbruch 2018
Der Wechsel in der Führungsriege bedeutet inhaltliche Kontinuität und inhaltliche Neuorientierung der AG HTA zugleich.
Zum einen soll das bewährte Konzept der Kooperation mit den Gruppen Methodik Systematischer Reviews, Medical Decision Making und Gesundheitsökonomie fortgesetzt und weiterhin im jährlichen Rhythmus attraktive Workshops angeboten werden.
Zum anderen gab es bei Teilen der Mitglieder das Gefühl, dass die Eigenständigkeit der HTA im Kontext der GMDS besser herausgestellt werden sollte. Daher wurde auf der Jahrestagung beschlossen, den gemeinsamen Adressverteiler der oben genannten Arbeitsgruppen zu verlassen und einen eigenständigen HTA Adressverteiler aufzubauen. Der Adressverteiler wird derzeit diesbezüglich neu organisiert.
Als neues Projekt möchte die AG HTA in 2018 ein Positionspapier zur kommenden Medizinprodukteregulation im europäischen Kontext erarbeiten und im Rahmen der GMDS zur Diskussion stellen.

GMDS Workshop
Am 18. September 2017 wurden wiederum eine gemeinsame Sitzung und ein Workshop zusammen mit der AG Methodik Systematischer Reviews der GMDS durchgeführt.
Der Workshop begann mit einem internationalen Blick auf Europa und den aktuellen Entwicklungen um den Aufbau des EU-HTA Netzwerks (EUnetHTA JA3 Projekt). Die EU-Kommission hat in 2016 große Anstrengungen unternommen herauszufinden, wie HTA in Europa ab 2020 nach Auslaufen des EUnetHTA JA3 Projektes aussehen sollte.
Diese Diskussion wurde dann in den folgenden Vorträgen zu Early Dialogue in Europa und zur Zusatznutzenbewertung vertieft.
Aufgrund einer unglücklichen Terminplanung konnten nur neun Mitglieder an der Veranstaltung teilnehmen. Eine ganze Reihe von Mitgliedern hatten dies im Vorfeld bedauert und ihr Fehlen entschuldigt.

MIBE Publikation verzögert
Zur Publikation wurde in 2016 ein Artikel mit dem Titel „HTA und aktuelle Herausforderungen: Harmonisierung, Real World Data und Surrogatparameter“ bei der Zeitschrift MIBE eingereicht. Die AG HTA ist aber zuversichtlich, dass die Veröffentlichung in 2018 erfolgen wird. Die Autoren waren:
Alric Rüther, Köln; Ruth Schwarzer, IQWiG, Köln; Ansgar Hebborn, Basel, Schweiz; Matthias Perleth, Berlin; Kirsten H. Herrmann, München; Christoph Schürmann, Köln; Wiebke Sieben, Köln; Johanna Gillhaus, Berlin; Ralf Goertz, München; Ulli Jeratsch, München; Friedhelm Leverkus, Berlin; Wendelin Schramm, Heilbronn.
Herzlichen Dank an alle engagierten Kolleginnen und Kollegen!

Internationales
Über das Leitungsgremium der AG besteht regelmäßiger Austausch zu internationalen Dachorganisationen wie Health Technology Assessment International (HTAi), INAHTA oder dem EunetHTA- Projekt. Herr Dr. Rüther ist weiterhin Vorstandsmitglied der internationalen Fachgesellschaft HTAi.