Ziele der Arbeitsgruppe
Gegenstand und Relevanz: HTA ist eine Form von Politikfeldanalyse, eine Synthese / Sekundäranalyse zur Bewertung der Kurz - und Langzeiteffekte von Gesundheitstechnologien (nicht nur Medikamente), wird systematisch und multidisziplinär durchgeführt, befasst sich mit den medizinischen, ökonomischen, organisatorischen, sozialen, ethischen Implikationen, die bei Einführung, Fortführung oder Streichung von Technologien entscheidungsrelevant sind, nimmt damit im Rahmen der rechtlich-organisatorischen Ausgestaltung des Gesundheitssystems regulatorische Funktionen wahr und beinhaltet finanzielle Konsequenzen.
Zielsetzung: Als multidisziplinär ausgerichtete, wissenschaftliche Fachgesellschaft zur Förderung von HTA und des methodischen Austausches zu aktuellen Entwicklungen über die Fachgrenzen der Teildisziplinen (Public Health, Epidemiologie, Biometrie, Gesundheitsökonomie, etc.) hinweg.
Aktuelle Aktivitäten
• gmds-Workshop 2018 durchgeführt
Historie
- gmds-Workshop 2017 durchgeführt mit der AG Systematic Reviews, dem AK Gesundheitsökonomie und Medical Decision Making
- Workshop auf der HEC 2016 in Kooperation mit der der AG Methoden Systematischer Reviews
- Workshop auf der GMDS 2015 in Lübeck (als MIBE-Artikel wegen Reviewer-Ausfall etc. erst 2018 erschienen und hier hinterlegt)
- Zwei Veröffentlichungen 2015 (siehe Webseite)
- In 2014 2 Workshops und ein Blockkurs
- Am 9. September 2014 wurde eine gemeinsame Sitzung und ein Workshop der Arbeitsgruppen HTA, Methodik Systematischer Reviews, Medical Decision Making und des AK Gesundheitsökonomie auf der GMDS Jahrestagung in Göttingen abgehalten. Titel des Workshops war: „HTA - Aktueller Status, Entwicklungen und Herausforderungen“.
- Auf der Jahrestagung des Deutschen Netzwerks evidenzbasierte Medizin (DNebM) 13.-15.3.2014 in Halle wurde ein gemeinsamer Workshop der AG HTA und des DNebM zum Thema Medizinprodukte ausgetragen.
- 3-tägiger Blockkurs „Klinische und gesundheitsökonomische Entscheidungsanalyse und Markov-Modellierung“ mit Softwarepraktikum vom 15.7.-17.07.2014 in München
Planungen
"...werden uns mit den Auswirkungen der EU-Medizinprodukteverordnung auf HTA und, jetzt akut, mit dem Entwurf der EU-Verordnung zu HTA nach 2020 beschäftigen. "
Tätigkeiten der Arbeitsgruppe:
Tätigkeit vom 1. Januar 2019 bis 31. Dezember 2019
Ziele der Arbeitsgruppe
- Unterstützung von methodischen Forschungsarbeiten im Bereich systematischer Reviews
- Vertiefung der Kontakte von Wissenschaftlern und Wissenschaftlerinnen im Bereich systematischer Reviews
Gegenstand und Relevanz: Systematische Reviews bilden den Kern in Health Technology Assessments (HTAs). HTA bewerten Kurz - und Langzeiteffekte von Gesundheitstechnologien. Sie werden nach systematischen vorab festgelegten Methoden und multidisziplinär durchgeführt. Sie informieren über medizinische, ökonomische, organisatorische, soziale, ethische Implikationen, sodass sie unter anderen für Verteilungs- Entscheidungen im Gesundheitssystem relevant sind und im Rahmen der rechtlich-organisatorischen Ausgestaltung des Gesundheitssystems eine festen Platz gefunden haben und regulatorische Entscheidungen unterstützen denen finanzielle Konsequenzen folgen.
Zielsetzung: Als multidisziplinär ausgerichtete, wissenschaftliche Fachgesellschaft zur Förderung der methodologischen Entwicklung Systematischer Reviews als Kernstück von HTAs, stehen neben dem methodischen Austausch auch die Konsequenzen auf die Ausgestaltung des Gesundheitssystems und Wechselwirkungen aktueller Entwicklungen über die Fachgrenzen der Teildisziplinen (Public Health, Epidemiologie, Biometrie, Gesundheitsökonomie, etc.) hinweg im Focus der Arbeitsgruppe.
Die Arbeitsgruppe „Methodik Systematischer Reviews“ führte auf der GMDS-Jahrestagung 2019 in Dortmund einen Workshops durch: Health Technology Assessments: Kann die europäische Zusammenarbeit fortgesetzt werden? Neuerungen im AMNOG System - Welche Rolle werden anwendungsbegleitende Datenerhebungen zukünftig spielen?
Workshop 2020:
Health Technology Assessments: Wie wird die Europäische Zusammenarbeit in der Zukunft aussehen? Neuerungen im AMNOG System - Welche Rolle werden anwendungsbegleitende Datenerhebungen zukünftig spielen?
Der interdisziplinäre Workshop der AGs/AKs HTA, Methodik Systematischer Reviews, Gesundheitsökonomie und Medical Decision Making verfolgt zum einen die Entwicklungen im Bereich Health Technology Assessments (HTA) und der Entscheidungsfindung im Gesundheitsbereich auf europäischer Ebene; zum anderen werden methodische Weiterentwicklungen in der Nutzenbewertung im AMNOG-Verfahren beleuchtet. Es wird die Vereinbarkeit AMNOG versus EU-HTA, die zukünftige Rolle der anwendungsbegleitenden Datenerhebung und der Einbindung von Stakeholdern im HTA vorgestellt und diskutiert.
Ziel des Workshops ist es, auf dem Kongress der GMDS allen an HTA beteiligten Bereichen über Gemeinsamkeiten und Unterschiede hinweg einen Platz zu bieten für aktuelle Informationen, Austausch, kritische Diskussion und methodischen Weiterentwicklung. Impulsvorträge informieren über den Stand verschiedener Entwicklungen von EU-HTA; die aktuellen Änderungen in der Nutzenbewertung im AMNOG und laden zur Diskussion ein.
Im Fokus des ersten Teils steht als übergreifendes Thema die Europäisierung des HTA-Prozesses und der neueste Stand des Entwurfs der Europäischen Kommission zu einer europäischen Gesetzgebung zur HTA-Kollaboration nach 2020.
Im zweiten Teil des Workshops folgt eine Diskussion zur aktuellen Änderungen in der Nutzenbewertung im AMNOG: Die anwendungsbegleitende Datenerhebung ist auch in diesem Jahr ein aktuelles Thema im deutschen Entscheidungsprozess des G-BA im AMNOG. In diesem Jahr wollen wir die Diskussion vom aus dem letzten Jahr weiterführen. Ein neuer Meilenstein ist das vom IQWIG publizierte Methodenpapier: Wissenschaftliche Ausarbeitung von Konzepten zur Generierung versorgungsnaher Daten und deren Auswertung zum Zwecke der Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a SGB V - Rapid Report (A19-43).
Planungen für 2020:
Für 2020 plant die AG einen interdisziplinären Workshop gemeinsam mit den AGs Methodik Systematischer Reviews, Medical Decision Making und Gesundheitsökonomie. Thema:
Health Technology Assessments: Wie wird die europäische Zusammenarbeit fortgesetzt werden? Welche Rolle werden anwendungsbegleitende Datenerhebungen zukünftig im deutschen Gesundheitssystem spielen?
Der interdisziplinäre Workshop der AGs/AKs HTA, Methodik Systematischer Reviews, Gesundheitsökonomie und Medical Decision Making verfolgt zum einen die Entwicklungen im Bereich Health Technology Assessments (HTA) und der Entscheidungsfindung im Gesundheitsbereich auf europäischer Ebene; zum anderen werden methodische Weiterentwicklungen im deutschen Gesundheitssystem beleuchtet.
Ziel des Workshops ist es, alle an HTA beteiligte Bereiche über Gemeinsamkeiten und Unterschiede hinweg zu informieren, ihnen einen Platz zu bieten für aktuelle Informationen, Austausch, kritische Diskussion und methodischen Weiterentwicklung. Der Workshop spiegelt die Bandbreite von HTA wieder. Impulsvorträge informieren über den Stand verschiedener Entwicklungen und laden zur Diskussion ein. Die Themen reichen von den Europäischen Anstrengungen zu EU-HTA, die ihren Höhepunkt 2020 zur Deutschen Ratspräsidentschaft erreichen sollten, über Anknüpfungspunkte zwischen HTA und der Regulation von Hochrisiko-Medizinprodukten (Im Rahmen der EU-Medical Device Regulation (MDR)) für eine Verbesserung der Evidenz bis hin zur Diskussion der anwendungsbegleitenden Datenerhebung und deren Auswertung zum Zwecke der Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a SGB V
Veröffentlichungen im Kontext der AG HTA
Pobiruchin M, Bochum S, Martens UM, Kieser M, Schramm W. Transition probabilities of HER2-positive and HER2-negative breast cancer patients treated with Trastuzumab obtained from a clinical cancer registry dataset. Data in Brief 2016; 7:654-657. DOI: 10.1016/j.dib.2016.03.039
Pobiruchin M, Bochum S, Martens UM, Kieser M, Schramm W. A method for using real world data in breast cancer modeling. J Biomed Inform 2016; 60:385-394. DOI: 10.1016/j.jbi.2016.01.017
Schramm W, Sailer F, Pobiruchin M, Weiss C. PROSIT Open Source Disease Models for Diabetes mellitus. Studies in Health Technology and Informatics. 2016; 226:115-8. DOI: 10.3233/978-1-61499-664-4-115 PMID: 27350481
Pobiruchin M, Bochum S, Martens U, Schramm W. Clinical Cancer Registries – Are they up for Health Services Research? HEC 2016; Health – Exploring Complexity: An Interdisciplinary Systems Approach, 28 August – 2 September 2016; Munich. Studies in Health Technology and Informatics. 2016; 228:242-246. DOI: 10.3233/978-1-61499-678-1-242
Internationales
Herr Dr. Rüther wurde 2016 in den Vorstand der internationalen Fachgesellschaft HTAi berufen.
Über das Leitungsgremium der AG besteht regelmäßiger Austausch zu internationalen Dachorganisationen wie Health Technology Assessment International (HTAi), INAHTA oder dem EunetHTA- Projekt.
ARCHIV DER TÄTIGKEITSBERICHTE
-
Tätigkeiten im Jahr 2018
Tätigkeiten im Jahr 2018
Tätigkeit vom 1. Januar 2018 bis 31. Dezember 2018
Im Berichtszeitraum wurden zwei Telefonkonferenzen am 18. Februar und am 5. Juli 2018 sowie ein Workshop im Rahmen der GMDS-Jahrestagung in Osnabrück abgehalten. Die angekündigte mibe-Publikation „HTA und aktuelle Herausforderungen…“ erschien im Februar 2018. Die AG HTA hat Ihre Mitgliederwerbung durch einen Beitrag in den mibe-Mitteilungen verstärkt.
Wahlen
Es standen im Berichtszeitraum keine Wahlen anBericht 2018
Als zentrales Projekt hat die AG HTA versucht, die kommende Medizinprodukteregulation im Rahmen der GMDS zur Diskussion stellen.GMDS Workshop
Am 4. September 2018 wurden wiederum eine gemeinsame Sitzung und ein Workshop zusammen der AG Methoden Systematic Reviews, dem AK Gesundheitsökonomie und der AG Medical Decision Making durchgeführt.
Der Titel des Workshops war: „Health Technology Assessments: Innovationen und Evidenz- geht ein etabliertes Bewertungsinstrument neue Wege?“. Im Fokus standen die aktuellen Entwicklungen der Gesetzgebung zu HTA und der Regulation von Medizinprodukten auf europäischer Ebene, die Evaluation von e-health-Technologien und die methodischen Herausforderungen bei „real world evidence“.
In dieser Veranstaltung wurde wiederum ein sehr aktuelles Thema der HTA aufgegriffen und durch mehrere Vorträge sehr kompetent beleuchtet. Im Einzelnen waren die Referenten und ihre behandelten Themen:
HTA in Europa: Der Entwurf der Europäischen Kommission zu HTA in Europe nach 2020
Alric Rüther
EUnetHTA Taskforce HTA and Medical Device Regulation (MDR) - Anknüpfungspunkte zwischen HTA und Regulation von Hochrisiko-Medizinprodukten für eine Verbesserung der Evidenz
Petra Schnell-Inderst
Evaluation von e-Health Anwendungen
Elske Ammenwerth
14 Punkte Roadmap für die gesundheitsökonomische Evaluation von E-Health-Anwendungen
Stefan Müller-Mielitz
Analyse von Real World Daten: Kausale Analyse und das Risiko von Biases
Felicitas Kühne, Uwe Siebert
Nutzen und Machbarkeit onkologischer Register aus klinischer Sicht -- Innovatives Registerprojekt CRISP -- Dokumentation und Analyse der aktuellen Behandlungsrealität von Patienten mit Lungenkrebs anhand vielfältiger Parameter
Frank Griesinger
Verwendung von Daten aus Register- und Beobachtungsstudien für die Nutzenbewertung
Ralf Bender
RWD in der Nutzenbewertung – Eine Industrieperspektive
Friedhelm Leverkus, Sebastian WernerMIBE Publikation
Zur Publikation angenommen wurde ein Artikel mit dem Titel „HTA und aktuelle Herausforderungen: Harmonisierung, Real World Data und Surrogatparameter“ bei der Zeitschrift MIBE eingereicht. Die Autoren waren:
Alric Rüther, Köln; Ruth Schwarzer, IQWiG, Köln; Ansgar Hebborn, Basel, Schweiz; Matthias Perleth, Berlin; Kirsten H. Herrmann, München; Christoph Schürmann, Köln; Wiebke Sieben, Köln; Johanna Gillhaus, Berlin; Ralf Goertz, München; Ulli Jeratsch, München; Friedhelm Leverkus, Berlin; Wendelin Schramm, Heilbronn.
Herzlichen Dank an alle engagierten Kolleginnen und Kollegen!
Internationales
Über das Leitungsgremium der AG besteht regelmäßiger Austausch zu internationalen Dachorganisationen wie Health Technology Assessment International (HTAi), INAHTA oder dem EunetHTA- Projekt. Herr Dr. Rüther ist weiterhin Vorstandsmitglied der internationalen Fachgesellschaft HTAi.Ausblick
Es ist für 2019 geplant ein Positionspapier zur europäischen Medizinprodukteregulation zu erstellen.Personelle Veränderung: Herr Prof. Wendelin Schramm scheidet aus persönlichen Gründen als Schriftführer der AG HTA aus. Die Funktion wird kommissarisch vom Vorsitzenden und seiner Stellvertreterin wahrgenommen.
-
Tätigkeiten im Jahr 2017
Tätigkeiten im Jahr 2017
Tätigkeit vom 1. Januar 2017 bis 31. Dezember 2017
Im Berichtszeitraum wurden erneut eine Strategiesitzung am 7. Februar 2017 in Köln sowie ein Workshop im Rahmen der GMDS-Jahrestagung in Oldenburg abgehalten.
Wahlen
Auf der Jahrestagung der GMDS in Oldenburg fanden turnusgemäß am 18. September 2017 im Rahmen der im Programm vorab angekündigten AG-Sitzung die Wahlen des AG Vorstandes statt.
Jeweils einstimmig wurden von den anwesenden acht Mitgliedern A. Rüther, Köln als Vorsitzender und W. Schramm, Heilbronn als Schriftführer bestätigt.
Nachdem Frau Dr. Ruth Schwarzer sich gesundheitsbedingt nicht zur Wahl stellen konnte, wurde auf Vorschlag aus dem Plenum Frau Dr. Petra Schnell-Inderst von der UMIT, Hall i. Tirol, Österreich vorgeschlagen und einstimmig zur Stellvertreterin gewähltDie Arbeitsgruppe Health Technology Assessment möchte sich bei Frau Dr. Ruth Schwarzer für ihre langjährige und engagierte Führungsarbeit bedanken!
Kontinuität und Aufbruch 2018
Der Wechsel in der Führungsriege bedeutet inhaltliche Kontinuität und inhaltliche Neuorientierung der AG HTA zugleich.
Zum einen soll das bewährte Konzept der Kooperation mit den Gruppen Methodik Systematischer Reviews, Medical Decision Making und Gesundheitsökonomie fortgesetzt und weiterhin im jährlichen Rhythmus attraktive Workshops angeboten werden.
Zum anderen gab es bei Teilen der Mitglieder das Gefühl, dass die Eigenständigkeit der HTA im Kontext der GMDS besser herausgestellt werden sollte. Daher wurde auf der Jahrestagung beschlossen, den gemeinsamen Adressverteiler der oben genannten Arbeitsgruppen zu verlassen und einen eigenständigen HTA Adressverteiler aufzubauen. Der Adressverteiler wird derzeit diesbezüglich neu organisiert.
Als neues Projekt möchte die AG HTA in 2018 ein Positionspapier zur kommenden Medizinprodukteregulation im europäischen Kontext erarbeiten und im Rahmen der GMDS zur Diskussion stellen.GMDS Workshop
Am 18. September 2017 wurden wiederum eine gemeinsame Sitzung und ein Workshop zusammen mit der AG Methodik Systematischer Reviews der GMDS durchgeführt.
Der Workshop begann mit einem internationalen Blick auf Europa und den aktuellen Entwicklungen um den Aufbau des EU-HTA Netzwerks (EUnetHTA JA3 Projekt). Die EU-Kommission hat in 2016 große Anstrengungen unternommen herauszufinden, wie HTA in Europa ab 2020 nach Auslaufen des EUnetHTA JA3 Projektes aussehen sollte.
Diese Diskussion wurde dann in den folgenden Vorträgen zu Early Dialogue in Europa und zur Zusatznutzenbewertung vertieft.
Aufgrund einer unglücklichen Terminplanung konnten nur neun Mitglieder an der Veranstaltung teilnehmen. Eine ganze Reihe von Mitgliedern hatten dies im Vorfeld bedauert und ihr Fehlen entschuldigt.MIBE Publikation verzögert
Zur Publikation wurde in 2016 ein Artikel mit dem Titel „HTA und aktuelle Herausforderungen: Harmonisierung, Real World Data und Surrogatparameter“ bei der Zeitschrift MIBE eingereicht. Die AG HTA ist aber zuversichtlich, dass die Veröffentlichung in 2018 erfolgen wird. Die Autoren waren:
Alric Rüther, Köln; Ruth Schwarzer, IQWiG, Köln; Ansgar Hebborn, Basel, Schweiz; Matthias Perleth, Berlin; Kirsten H. Herrmann, München; Christoph Schürmann, Köln; Wiebke Sieben, Köln; Johanna Gillhaus, Berlin; Ralf Goertz, München; Ulli Jeratsch, München; Friedhelm Leverkus, Berlin; Wendelin Schramm, Heilbronn.
Herzlichen Dank an alle engagierten Kolleginnen und Kollegen!Internationales
Über das Leitungsgremium der AG besteht regelmäßiger Austausch zu internationalen Dachorganisationen wie Health Technology Assessment International (HTAi), INAHTA oder dem EunetHTA- Projekt. Herr Dr. Rüther ist weiterhin Vorstandsmitglied der internationalen Fachgesellschaft HTAi.
