Projektgruppe

Mit der am 26.03.2025 in Kraft getretenen EU-Verordnung zum Europäischen Gesundheitsdatenraum (European Health Data Space = EHDS) hat die EU einen grundlegenden gemeinsamen Rahmen für die Digitalisierung und die Datennutzung im Gesundheitswesen innerhalb Europas gelegt. Der gemeinsame Rechts- und Koordinationsrahmen zur grenzüberschreitenden Behandlung (EHDS Teil 1) und zur europaweit einheitliche Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten (EHDS Teil 2) wird die Digitalisierung in der Gesundheitsversorgung und Gesundheitsforschung in allen Mitgliedstaaten der EU, so auch in Deutschland, verändern. Chancen und Risiken sind noch nicht abschließend absehbar, da viele Details in der Verordnung noch nicht geregelt sind, sondern derzeit in Durchführungsrechtsakten der EU (bis März 2027) spezifiziert werden. Die Umsetzungsfristen bis zu einem lauffähigen EHDS sind optimistisch kurz (bis März 2029 für die erste Phase des EHDS). Gleichzeitig sind die Verbreitung detaillierter Kenntnisse und die Öffentlichkeitskommunikation zum EHDS in der EU wie in Deutschland – im Vergleich zu manchen Nachbarländern - bislang spärlich ausgeprägt. Aufgrund der kurzen Umsetzungsfristen ist daher schnelles Handeln der GMDS als fachlich primär zuständiger Fachgesellschaft erforderlich.

Bislang wird der EHDS in Deutschland im wesentlichen von staatlichen Stellen (BMG, Gematik, BfArM) vorangetrieben, in der EU durch Joint Action Projekte (insbesondere: xt-EHR für den EHDS 1, TEHDAS2 für den EHDS2), bei denen wie in anderen Mitgliedstaaten dieselben staatlichen Stellen sowie zusätzlich die TMF beteiligt sind. Ergänzt werden diese auf EU-Ebene durch das e-Health-Netzwerk und die sog. Community of Practice. Auf nationaler Ebene hat sich Ende 2022 auf Initiative der TMF und des MFT aus der MII und aus dem NUM heraus die Koordinationsgruppe der Gesundheitsforschungsinfrastrukturen (GFDI) gebildet, die seither regelmäßig als Arbeitsgruppe und „Sounding Board“ beider zuständiger Bundesministerien (BMG und BMFTR) zum Thema EHDS dient. In dieser Gruppe werden grundsätzlich keine einzelnen Institute und keine Gesellschaften beteiligt, sondern die aktiven Betreiber von Gesundheitsforschungsinfrastrukturen.

Die Projektgruppe (PG) EHDS der GMDS möchte die hieraus existierende Lücke schließen, indem sie – in Partnerschaft mit der TMF und der GFDI-Koordinationsgruppe – den fachübergreifenden Diskurs und die Wissensvermittlung zum EHDS organisiert, partizipative Ansätze zur Umsetzung, zur Beratung von Datennutzern, Datenhaltern und Datenhaltenden Organisationen und zur geeigneten Öffentlichkeitskommunikation  koordiniert, methodisch begleitet und strategisch vorantreibt. Zugleich wird über die genannte Partnerschaft die GMDS mittels der PG im Dialog mit den öffentlichen Stellen verortet, sichtbar und einbezogen.

Kernanliegen sind:

• Förderung und Bündelung fachlicher Kompetenz zum EHDS als Rechtsgrundlage zur Datennutzung,
• Förderung und Bündelung fachlicher Kompetenz zum EHDS als Impuls und Rahmen zur Standardisierung von EHR-Systemen, Interoperabilitätsplattformen und Patientenportalen sowie Metadaten-Katalogen,
• Förderung und Bündelung fachlicher Kompetenz zu unterschiedlichen technisch-organisatorischen Kernelementen der EHDS-Infrastruktur (z.B. HDAB, Metadatenkatalog, HealthDCAT-AP, SPE, Opt-out, Anonymisierung/Pseudonymisierung, Antragsportal und Antragsprozesse, Datennutzerberatung, Gebührensystem u.v.a.),
• Förderung der Wissenschaftskommunikation zum EHDS,
• Beteiligung der GMDS an öffentlichen Kommentierungen und Positionspapieren.

Das Arbeitsprogramm muss sich bis (mind.) Mrz. 2029 am Zeitplan der EU zur Umsetzung des EHDS sowie an den nationalen Akteuren zur mitgliedstaatlichen Vorbereitung (BMG, BMFTR, BfArM, Gematik, GFDI) orientieren. Die PG soll dabei als Spiegelgruppe in der GMDS zu diesen Gremien und Institutionen dienen und – in Partnerschaft mit der TMF – den fachlichen Einfluss aus der Fachgesellschaft sichern. Dabei soll auf die Vorarbeiten insbesondere aus der MII sowie aus der NFDI und dem NUM hierzu aufgesetzt werden.

Methodisches Vorgehen

• Berichte aus den o.a. Projekten und Gremien, Diskussion und Meinungsbildung hierzu
• Impulswirkung durch Vermittlung von Best Practice Beispielen aus der Community und aus den Standorten in die o.a. Gremien und Projekt
• Austausch und Bewertung zu Best Practice Erfahrungen
• evtl. gezielte Umfragen zu Spezifikationen oder Umsetzungsständen zu EHDS-Komponenten
• kontinuierliche Disseminationsarbeit und Kommunikationsangebote