Projektgruppe

„Software as a Medical Device“ (PG SaMD) - Reaktivierung der PG Medizintechnik in der Medizininformatik

Tätigkeiten der Projektgruppe

Die Projektgruppe Software as Medical Device ist eine Reaktivierung der ehemaligen Projektgruppe „Medizintechnik in der Medizininformatik“. Mit der Verabschiedung des Medical Device Regulation (EU-V 745/2017 und EU-V 746-2017) und deren Umsetzung bis 2020 in nationales Recht, kommt der Bearbeitung der folgenden Ziele eine besondere Bedeutung zu:

  • Einstufung von Software als Medizinprodukt
  • Herstellung und Konfiguration von Software als Medizinprodukt, insbesondere unter den Aspekten von Gebrauchstauglichkeit und Sicherheit
  • Betrieb von Software als Medizinprodukt
  • Fehlermeldesysteme (Meldung und Bewertung von Vorkommnissen und Kritischen Ereignissen)
  • Risikomanagement von Software und der Interaktion von Software und Medizintechnik
  • Eigenherstellung von Software, die unter das MPG fällt
  • Strukturierung der Beschaffungsprozesse

Tätigkeit vom 1. Januar 2019 bis 31. Dezember 2019

Die Arbeitsgruppe Software as a Medical Device (PG, SaMD) hat auf der DMEA-Satellitenveranstaltung 2019 der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e.V. (GMDS) und des Berufsverbandes Medizinischer Informatiker e.V. (BVMI) einen Workshop mit dem Thema „Auswirkungen der Medical Device Regulation (MDR)“ veranstaltet.
Mit der Verabschiedung der Medical Device Regulation (MDR) und deren Umsetzung bis 2021 in nationales Recht werden wesentliche Änderungen vor allem beim Umgang mit Software als Medizinprodukt eintreten. Bei medizinischer Software wird eine Erhöhung der Risikoklasse erwartet, die sich sowohl auf standalone-Software als auch auf Software innerhalb von Medizinprodukten bezieht.  Die Höherklassifizierung von Software führt zu einem erhöhten Zertifizierungsaufwand mit u.a. einer Einführung eines Qualitätsmanagementsystem nach DIN ISO 13485. Der Workshop zielte darauf, die technischen und regulatorischen Herausforderungen der MDR für Hersteller, Benannte Stelle (Prüfung und Bewertung von Medizinprodukten bei einer staatlich autorisierten Konformitätsbewertungsstelle), IT-Leiter sowie den Forschungseinrichtungen vorzustellen und zu diskutieren. Insbesondere sollten universitäre Projektteams, KMUs und Start-Ups angesprochen werden, die Software im medizinischen Umfeld entwickeln bzw. eine Entwicklung planen.

Die Erkenntnisse der PG SaMD bzgl. der MDR und deren Umsetzung wurde im Rahmen eines gemeinsamen Papers im De Gruyter it - Information Technology Journal veröffentlicht:    
| Becker, K.,  Lipprandt, M.,  Röhrig, R.,  Neumuth, T.;  Digital health – Software as a medical device in focus of the medical device regulation (MDR), it 2019, 61, 5-6.

Archiv der Tätigkeitsberichte

  • Aktivitäten im Jahr 2017

    Aktivitäten im Jahr 2017

    Tätigkeit vom 1. Januar 2017 bis 31. Dezember 2017

    Auf der 62. Jahrestagung der GMDS wurde Myriam Lipprandt zur neuen Leiterin der Projektgruppe gewählt. Herr Becker, Herr Neumuth und Herr Schütze sind die Stellvertreter.

    Ab Oktober 2017 wurden erste Aktivitäten zur Absprach der zukünftigen Ausrichtung und der inhaltlichen Themen der Gruppe durchgeführt. Als Ergebnis wurde eine strategische Zusammenarbeit innerhalb und außerhalb der GMDS anvisiert, um die Auswirkungen der ab 2020 anzuwendenden neuen regulatorischen Anforderungen auf Software als Medizinprodukt zu beurteilen und Handlungsempfehlungen zu erarbeiten. Mit dem Ziel der Vernetzung der Arbeitsgruppen innerhalb der GMDS und Fachgesellschaften (DGBMT, BVITG, DIVI) wurde mit der Organisation eines Workshops für den Sommer 2018 begonnen.