Projektgruppe

Biometrie in der Ethikkommission

Der Fachausschuss Biometrie hat in seiner Sitzung am Mittwoch, 20. September 2017, die Gründung der Projektgruppe "Biometrie in der Ethikkommission" beschlossen.

Ziel der Projektgruppe ist es, Methodik und entsprechendes Training für die Kollegen in den Ethikkommissionen anzubieten und zu entwickeln. Es ist wichtig, dass die EK-Biometriker sich auf methodische Standards einigen und diese dann in ihren Kommissionen vertreten.

Auch die Deutsche Region der Internationalen Biometrischen Gesellschaft beteiligt sich an der Arbeit der Projektgruppe.

In einem ersten gemeinsamen Workshop der Projektgruppe am 12. und 13. Januar 2018 in München wurden Themen und Stoßrichtungen für die Arbeit der PG diskutiert:

1.       Biometrische Bewertung  von Anwendungsbeobachtungen und nicht-interventionellen Studien
2.       Masterprotokolle, Basket- und Umbrella-Studien
3.       Studien zu Medizinprodukten und Software in der klinischen Versorgung
4.       Effektive Arbeitsorganisation für Biometriker in Ethikkommissionen.

Die PG traf sich am 25.3. auf dem 64. Biometrischen Kolloquium in Frankfurt wieder. Ergebnis dieser Sitzung war die Initiative zu einem Sonderheft des Bundesgesundheitsblattes zum Thema medizinische Ethikkommissionen. Diese Initiative wurde von Iris Pigeot und Geraldine Rauch zu einem Vorschlag beim Bundesgesundheitsblatt ausgearbeitet. Er wurde mittlerweile vom Herausgebergremium des Bundesgesundheitsblatt für eine Veröffentlichung im Frühling 2019 aufgenommen. Der Antrag an das Bundesgesundheitsblatt lautete wie folgt und ist programmatisch für die Arbeit der PG:

Das positive Votum einer Ethikkommission wird oft als eine Art „Gütesiegel“ für medizinische Forschungsprojekte verwendet. Ist dies gerechtfertigt? Die übergreifende Aufgabe medizinischer Ethikkommissionen ist es in der Tat, die wissenschaftliche Qualität und Validität von medizinischen Forschungsprojekten (Studien) sicherzustellen und dabei eine Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses vorzunehmen sowie die Selbstbestimmung der Patienten und Patientinnen zu gewährleisten. So soll ein verantwortungsvoller Umgang mit Persönlichkeitsrechten und Forschungsressourcen garantiert sowie ein ethisch-vertretbarer und nachhaltiger medizinischer Fortschritt gesichert werden. Die Ethikkommissionen haben außerdem eine beratende Rolle gegenüber den Antragstellern. Sie bewerten dabei neben medizinisch-inhaltlichen Aspekten und der juristischen Validität der Studien auch das Studiendesign und die Auswertungsstrategie aus biometrisch-statistischer Sicht. Die gesetzlichen und inhaltlichen Anforderungen an die Arbeit einer medizinischen Ethikkommission sind somit hoch. Gleichzeitig erfordert die hohe Anzahl von zu bewertenden Forschungsprojekten stark strukturierte Arbeitsabläufe. Die verschiedenen Ethikkommissionen in Deutschland arbeiten jedoch im Wesentlichen autark. Auf welchem Niveau und in welcher Tiefe ein eingereichtes Forschungsprojekt geprüft und kommentiert wird, hängt somit von der jeweiligen zuständigen Ethikkommission selbst und deren Besetzung ab. Einheitliche Bewertungsmaßstäbe gibt es nicht.

Ein weiteres Treffen der PG ist auf der GMDS2018 in Osnabrück am Mittwoch den 5.9.2018 von 8:00 bis 10:00 Uhr geplant. Mehr Informationen hierzu folgen in Kürze.

TÄTIGKEITEN DER ARBEITSGRUPPE

Tätigkeit vom 1. Januar 2019 bis 31. Dezember 2019

Gemeinsames Ziel der Projektgruppe und der Arbeitsgruppe „Ethik und Verantwortung“ der Internationalen Biometrischen Gesellschaft – Deutsche Region ist es, einheitliche methodische Standards für die biometrische Begutachtung von Studien in medizinischen Ethikkommissionen zu etablieren. Um dieses globale Ziel zu erreichen, sind folgende Aktivitäten bereits erfolgreich abgeschlossen:

Ausgehend von den Diskussionen während des Workshops „Biometrie in der Ethikkommission“ im Januar 2018 im Klinikum Großhadern (München) wurde im Lauf des Jahres 2018 u.a. mit den Teilnehmenden des Projekttreffens während des 64. Biometrischen Kolloquiums in Frankfurt im März 2018 zunächst ein Konzept für ein Themenheft im Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz zur Arbeit von Ethikkommissionen in Deutschland erstellt und schließlich gemeinsam von Frau Pigeot, Herrn Mannsmann und Frau Rauch umgesetzt. Dieses Themenheft wurde als 6. Ausgabe im Juni 2019 unter dem Titel „Die Rolle medizinischer Ethikkommissionen in Deutschland: Gesetzliche Anforderungen und gesellschaftliche Erwartungen“ mit den folgenden 13 Beiträgen (alphabetische Reihenfolge) veröffentlicht:

  • Buchner B, Hase F, Borchers D, Pigeot I (2019). Aufgaben, Regularien und Arbeitsweise von Ethikkommissionen. Bundesgesundheitsblatt-Gesundheitsforschung-Gesundheitsschutz, 62(6), 690-696.
  • Caliebe A, Scherag A, Strech D, Mansmann U (2019). Wissenschaftliche und ethische Bewertung von Projekten in der datengetriebenen Medizin. Bundesgesundheitsblatt-Gesundheitsforschung-Gesundheitsschutz, 62(6), 765–772.
  • Doppelfeld E, Hasford J.(2019). Medizinische Ethikkommissionen in der Bundesrepublik Deutschland: Entstehung und Einbindung in die medizinische Forschung. Bundesgesundheitsblatt-Gesundheitsforschung-Gesundheitsschutz, 62(6), 682–689.
  • Fritsch J (2019). Kommissionen für Ethik sicherheitsrelevanter Forschung entsprechend den Empfehlungen von Leopoldina und Deutscher Forschungsgemeinschaft (DFG). Bundesgesundheitsblatt-Gesundheitsforschung- Gesundheitsschutz, 62(6), 744–750.
  • Graf von Kielmansegg S, Benda N, Grass G, Sudhop T (2019). Die Rolle von Ethikkommissionen bei der Bewertung klinischer Arzneimittelprüfungen. Bundesgesundheitsblatt-Gesundheitsforschung-Gesundheitsschutz, 62(6), 706- 712.
  • Lanzerath D (2019). Europäische Ethikkommissionen im Wandel: Herausforderungen durch neue Rahmenbedingungen. Bundesgesundheitsblatt-Gesundheitsforschung-Gesundheitsschutz, 62(6), 697–705.
  • Pigeot I, Foraita R, Frömke C, Haller B, Hoffmann VS, Zapf A (2019). Ethische Bewertung von Studien am Menschen außerhalb des regulatorischen Rahmens: nicht bindend, aber von großer Wichtigkeit. Bundesgesundheitsblatt-Gesundheitsforschung-Gesundheitsschutz, 62(6), 722-728.
  • Pigeot I, Foraita R, Frömke C, Haller B, Hoffmann VS, Zapf A (2019). Erratum zu: Ethische Bewertung von Studien am Menschen außerhalb des regulatorischen Rahmens: nicht bindend, aber von großer Wichtigkeit. Bundesgesundheitsblatt-Gesundheitsforschung-Gesundheitsschutz, 62(10), 1276-1277.
  • Pigeot I, Mansmann U, Rauch G (2019). Forschung am Menschen–Prinzipien und Herausforderungen für die Arbeit von Ethikkommissionen. Bundesgesundheitsblatt-Gesundheitsforschung-Gesundheitsschutz, 62(6), 679-681.
  • Rauch G, Röhmel J, Gerß J, Scherag A, Hofner B (2019). Aktuelle Herausforderungen bei der Bewertung von Ethikanträgen – Aspekte der Digitalisierung und Personalisierung im Gesundheitswesen. Bundesgesundheitsblatt- Gesundheitsforschung-Gesundheitsschutz, 62(6), 758–764.
  • Rösler F (2019). Ethikvoten in der psychologischen Forschung. Bundesgesundheitsblatt-Gesundheitsforschung- Gesundheitsschutz, 62(6), 729–737.
  • Schlattmann P, Scherag A, Rauch G (2019). Biometrische Aspekte in Ethikkommissionen. Bundesgesundheitsblatt- Gesundheitsforschung-Gesundheitsschutz, 62(6), 751–757.
  • Vonthein R (2019). Besonderheiten von Medizinproduktstudien bei der Bewertung und Beratung durch Ethikkommissionen. Bundesgesundheitsblatt-Gesundheitsforschung-Gesundheitsschutz, 62(6), 713–721.
  • Woellert K (2019). Das Klinische Ethikkomitee: Ziele, Strukturen und Aufgaben Klinischer Ethik. Bundesgesundheitsblatt-Gesundheitsforschung-Gesundheitsschutz, 62(6), 738–743.

Darüber hinaus haben Mitglieder der Arbeitsgruppe unter Koordination von Geraldine Rauch eine Online-Umfrage zur Qualität und Vollständigkeit biometrischer Aspekte von Studien durchgeführt, die bei einer Ethikkommission eingereicht wurden. Teilnehmer*innen waren über 50 Biometriker*innen, die in den letzten drei Jahren in einer (medizinischen) Ethikkommission tätig waren oder es noch sind. Die Ergebnisse der Umfrage wurden in dem folgenden Beitrag veröffentlicht:

  • Rauch G, Hafermann L, Mansmann U, Pigeot I (2020). A comprehensive survey among statistical members of medical ethics committees in Germany on their personal impression of completeness and correctness of biostatistical aspects of submitted study protocols. BMJ Open 10(2):e032864.