Projektgruppe

Biometrie in der Ethikkommission

Gründung: Die Projektgruppe wurde auf der Sitzung des Fachausschuss Biometrie am Mittwoch, 20. September 2017 als gemeinsame Aktivität der GMDS und der Deutschen Region der Internationalen Biometrischen Gesellschaft (IBS-DR) gegründet . Die Projektgruppe arbeitet außerdem eng zusammen mit der Arbeitsgruppe "Ethik und Verantwortung" der IBS-DR.

Ziel: Gemeinsames Ziel der  Projektgruppe und der Arbeitsgruppe ist es, einheitliche methodische Standards für die biometrische Begutachtung von Studien in medizinischen Ethikkommissionen zu etablieren.

TÄTIGKEITEN DER ARBEITSGRUPPE

(Januar 2018 bis Dezember 2020)

Um dieses globale Ziel zu erreichen, sind folgende Aktivitäten bereits erfolgreich abgeschlossen oder derzeit in der Umsetzung:

  • In einem ersten gemeinsamen Workshop der Projektgruppe am 12. und 13. Januar 2018 in München wurden Themen und Stoßrichtungen für die Arbeit der PG diskutiert. Seit dem trifft sich die Projektgruppe regelmäßig auf den Jahrestagungen der IBS-DR und der GMDS.
     
  • In der 6. Ausgabe 2019 im Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz sind 13 Beiträge zum Thema "Die Rolle medizinischer Ethikkommissionen in Deutschland: Gesetzliche Anforderungen und gesellschaftliche Erwartungen" erschienen. Herausgeber*innen sind Iris Pigeot, Geraldine Rauch und Ulrich Mansmann.
    • Buchner B, Hase F, Borchers D, Pigeot I (2019). Aufgaben, Regularien und Arbeitsweise von Ethikkommissionen. Bundesgesundheitsblatt-Gesundheitsforschung-Gesundheitsschutz, 62(6), 690-696.
    • Caliebe A, Scherag A, Strech D, Mansmann U (2019). Wissenschaftliche und ethische Bewertung von Projekten in der datengetriebenen Medizin. Bundesgesundheitsblatt-Gesundheitsforschung-Gesundheitsschutz, 62(6), 765–772.
    • Doppelfeld E, Hasford J.(2019). Medizinische Ethikkommissionen in der Bundesrepublik Deutschland: Entstehung und Einbindung in die medizinische Forschung. Bundesgesundheitsblatt-Gesundheitsforschung-Gesundheitsschutz, 62(6), 682–689.
    • Fritsch J (2019). Kommissionen für Ethik sicherheitsrelevanter Forschung entsprechend den Empfehlungen von Leopoldina und Deutscher Forschungsgemeinschaft (DFG). Bundesgesundheitsblatt-Gesundheitsforschung- Gesundheitsschutz, 62(6), 744–750.
    • Graf von Kielmansegg S, Benda N, Grass G, Sudhop T (2019). Die Rolle von Ethikkommissionen bei der Bewertung klinischer Arzneimittelprüfungen. Bundesgesundheitsblatt-Gesundheitsforschung-Gesundheitsschutz, 62(6), 706- 712.
    • Lanzerath D (2019). Europäische Ethikkommissionen im Wandel: Herausforderungen durch neue Rahmenbedingungen. Bundesgesundheitsblatt-Gesundheitsforschung-Gesundheitsschutz, 62(6), 697–705.
    • Pigeot I, Foraita R, Frömke C, Haller B, Hoffmann VS, Zapf A (2019). Ethische Bewertung von Studien am Menschen außerhalb des regulatorischen Rahmens: nicht bindend, aber von großer Wichtigkeit. Bundesgesundheitsblatt-Gesundheitsforschung-Gesundheitsschutz, 62(6), 722-728.
    • Pigeot I, Foraita R, Frömke C, Haller B, Hoffmann VS, Zapf A (2019). Erratum zu: Ethische Bewertung von Studien am Menschen außerhalb des regulatorischen Rahmens: nicht bindend, aber von großer Wichtigkeit. Bundesgesundheitsblatt-Gesundheitsforschung-Gesundheitsschutz, 62(10), 1276-1277.
    • Pigeot I, Mansmann U, Rauch G (2019). Forschung am Menschen–Prinzipien und Herausforderungen für die Arbeit von Ethikkommissionen. Bundesgesundheitsblatt-Gesundheitsforschung-Gesundheitsschutz, 62(6), 679-681.
    • Rauch G, Röhmel J, Gerß J, Scherag A, Hofner B (2019). Aktuelle Herausforderungen bei der Bewertung von Ethikanträgen – Aspekte der Digitalisierung und Personalisierung im Gesundheitswesen. Bundesgesundheitsblatt- Gesundheitsforschung-Gesundheitsschutz, 62(6), 758–764.
    • Rösler F (2019). Ethikvoten in der psychologischen Forschung. Bundesgesundheitsblatt-Gesundheitsforschung- Gesundheitsschutz, 62(6), 729–737.
      Schlattmann P, Scherag A, Rauch G (2019). Biometrische Aspekte in Ethikkommissionen. Bundesgesundheitsblatt- Gesundheitsforschung-Gesundheitsschutz, 62(6), 751–757.
    • Vonthein R (2019). Besonderheiten von Medizinproduktstudien bei der Bewertung und Beratung durch Ethikkommissionen. Bundesgesundheitsblatt-Gesundheitsforschung-Gesundheitsschutz, 62(6), 713–721.
    • Woellert K (2019). Das Klinische Ethikkomitee: Ziele, Strukturen und Aufgaben Klinischer Ethik. Bundesgesundheitsblatt-Gesundheitsforschung-Gesundheitsschutz, 62(6), 738–743.
       
  • Mitglieder der Arbeitsgruppe haben eine Online-Umfrage zur Qualität und Vollständigkeit biometrischer Aspekte von Studien erstellt, die bei einer Ethikkommission eingereicht wurden. Teilnehmer*innen waren über 50 Biometriker*innen, die in den letzten drei Jahren in einer medizinischen Ethikkommission tätig waren oder es noch sind. Die Ergebnisse der Umfrage wurden in dem folgenden Beitrag veröffentlicht:
  • Die Arbeitsgruppe beteiligt sich in 2021  an einer Neuauflage des Buchs Raspe H.H., Hüppe A., Strech D., Taupitz J. (Ed.). (2012). Empfehlungen zur Begutachtung klinischer Studien durch Ethik-Kommissionen (Vol. 25). Deutscher Ärzteverlag.