Jahresberichte

Arbeitsgruppe
Health Technology Assessment (HTA)

Dr. Alric Rüther, Bornheim (Leiter) 
Dr. rer. medic. Petra Schnell-Inderst, München (Stellvertreterin) 

Tätigkeit vom 1. Januar 2024 bis 31. Dezember 2024

Die AG-HTA hat 2024 zwei Workshops veranstaltet:

Workshop Jahrestagung 2024:

Die Implementierung der EU-HTA-Verordnung- Was bedeutet das für Patienten Vertretungen? Was bedeutet das für den Orphandrug Bereich?

Der interdisziplinäre Workshop der AGs/AKs HTA, Methodik Systematischer Reviews, Gesundheitsökonomie und Medical Decision Making der GMDS und der Querschnittsinitiative Causal Inference der DGEpi beschäftigt sich mit der Entwicklung im Bereich Health Technology Assessments (HTA) in der europäischen Zusammenarbeit und Methoden für systematische Reviews (SRs). 

Es wurde viel über die kommende EU-HTA-Verordnung gesprochen und diskutiert, ein Hauptthema auch in den Workshops der AG-HTA der letzten Jahre. Jetzt soll es nun wirklich losgehen. Der Start der gemeinsamen Bewertungen auf EU-Ebene (Joint clinical assessments, JCA), zunächst zu Onkologika und ATMPs, steht bereits Anfang 2025 an, ab 2028 auch die orphan drugs und 2030 alle weiteren neuartigen Arzneimittel. Der Stand der Entwicklungen wurde auf dem Workshop vorgestellt. Dabei wurde insbesondere auf die methodischen Guidelines der HTA Coordination Group  eingegangen, z. B zu „direct and indirect comparisons“ sowie „comparisons based on non-randomised evidence“. Die Teilnehmenden sehen das methodische Vorgehen positiv, insbesondere vor dem Hintergrund bei der großen Variabilität im bisherigen Umfang mit HTA seitens der EU-Mitglieder einen gemeinsamen Nenner zu beschreiben, der zumindest ein gewisses Maß an Qualität bereitstellt. Sie äußern jedoch Skepsis hinsichtlich der Umsetzung, vor allem mit Blick auf den engen Zeitplan. Mit Spannung wird der Workshop der AG für 2025 erwartet, wo u.U. bereits erste Ergebnisse der Umsetzung vorliegen.

Der zweite Teil des Workshops galt dem Joint Clinical Assessment (JCA), mit der Patientenbeteiligung im Mittelpunkt.

Der Einbezug von Patienten*innen in Forschungsprojekte gewinnt zunehmend an Bedeutung. Dieses trifft auch für HTAs und systematischen Reviews (HTAs/SRs) zu und betrifft insb. auch die Bewertung von nicht-randomisierten Studien (z.B. 1-armige Studien mit externen Kontrollen). So sieht auch die HTA-Regulation die Beteiligung von Patientenvertretern vor, um sie bei der Mitwirkung an europäischen HTA-Berichten zu unterstützen. Neben der Auswahl patientenrelevanter Outcomeswird auf EU-Ebene vor allem das Einbringen von Erfahrungswissen zu Krankheit und bisher verfügbaren Standardtherapien als Input beim Scoping fokusiert. . Allerdings bestehen bisher nur wenige Ansätze, wie Patienten*innen hierzu in HTAs/SRs involviert werden können. Im Workshop wurden die Möglichkeiten des Einbezugs von Patienten*innen in den Erstellungsprozess von HTAs/SRs diskutiert. Dies erfordert die Entwicklung eines Curriculums und Capacity Trainings für Patientenvertreter*innen, damit diese nicht nur passiven Input geben können, sondern ein Verständnis für Bias und Abwägungen aus Entscheidungsanalysen entwickeln und damit aktiv und auf Augenhöhe am HTA-Prozess mitwirken können. Patientenvertreter und Forscher*innen stellten ihre bereits gemachten Erfahrungen mit der Beteiligung von Patienten*innen HTA/SRs dar und es wurden Chancen und Herausforderungen diskutiert. Erfahrungen aus dem European Capacity Building for Patients (EUCAPA) zur Unterstützung der Implementation der EU-HTA Regulation rundeten das Bild ab.

Der Workshop soll hiermit einen Beitrag zu einem verstärkten und strukturierteren Einbezug von Patienten*innen in HTAs/SRs leisten. 

Agenda des Workshops:

 Moderation: Kirsten H. Herrmann, Pharming Group

Vortragende: 

• Ralf Bender, IQWIG, Methodische Guidelines -  „Direct and Indirect Comparisons“
• Uwe Siebert, UMIT TIROL, Kausalität, Zusatzeffekte und Nutzen-Schaden-Kosten-Gleichheits-Abwägungen in HTA – Wissenschaft und Kommunikation
• Ingo Hantke, SKC.  Implementing Act zur Ausgestaltung der gemeinsamen klinischen Bewertungen (Joint Clinical Assessments, JCA) am Beispiel von Orphan Drugs
• Siiri Doka, BAG. Sicht der Patienten Vertretung
• Florian Innig, Achse,  Sicht der Patienten mit seltenen Erkrankungen<
• Petra Schnell-Inderst (UMIT TIROL) European Capacity Building for Patients (EUCAPA)<

Online-Workshop am 9.10.2024

EU-HTA vor dem Start: Die Ruhe vor dem Sturm?

 Die EU-HTA-Verordnung gilt als Meilenstein für die europäische Zusammenarbeit in der Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment -HTA). Ab 2025 sollen nun erstmals gemeinsame Bewertungen (Joint Clinical Assessments – JCA) zu Onkologika und ATMPs begonnen werden. Die Vorbereitungen laufen auf Hochtouren, doch wird es auch funktionieren? 

Der Workshop gab einen Einblick in den aktuellen Stand der Vorbereitungen und beleuchtete die Erwartungen der beteiligten Akteure. Experten aus Österreich und Deutschland sowie ein Patientenvertreter gaben einen Ausblick auf Erwartungen und potenzielle Auswirkungen der EU-HTA auf die nationalen HTA-Bewertungen, Innovationszugang und Patientenbeteiligung. Die Veranstaltung bot Raum für einen praxisnahen Austausch und sollte Orientierung für die Zeit nach der Implementierung geben.

Agenda des Workshops:

Moderation: Alric Rüther, IQWiG

Vortragende:

• A. Rüther, IQWIG, P. Schnell-Inderst, UMIT TIROL: Die EU-HTA Regulation: ein langer Weg
• R. Skavron, IQWIG: Joint Clinical Assessment (JCA): Wo stehen wir?
• H. Stürzlinger, Gesundheit Österreich GmbH: Implementierung der EU-HTA-Verordnung in Österreich
• M. Danner, BAG-Selbsthilfe: Patientenbeteiligung im G-BA und bei EU-HTA: Einblicke und Erwartungen <

Im Anschluss an den Workshop fand eine Mitgliederversammlung der AG-HTA statt.

Die Anwesenden diskutierten, was aus Sicht der GMDS an HTA interessant sei. Dabei kristallisierten sich die folgenden Punkte heraus:

• Multidisziplinäre Zusammenarbeit
• EU-HTA
• Evtl. Integration der Gesundheitsökonomie
• Umgang mit Unsicherheit, Stichwort “Real World Data”; “Real World Evidenz”
• Sind ”neue” Methoden notwendig/sinnvoll?
• Thema Evidenzgenerierung: Trigger durch HTA

Aus diesen Punkten wurden Vorschläge diskutiert, mit denen sich die AG-HTA im Folgenden beschäftigen könne

• Die Serie der AG-übergreifenden Workshops mit Schwerpunkt HTA soll fortgesetzt werden
• HTA über Medien befördern, insbesondere in die GMDS und zu den GMDS -Mitgliedern bringen, z. B. Web, Webinare, Interviews etc.
• Erfahrungsaustausch fortsetzen, national, z. B. DGEpi, EBM-Netzwerk und international
• Einzelne Methoden fachbereichsübergreifend konkretisieren; HTA-Input vermitteln:
• RWE konkretisieren
  • Z.B. kausale Interferenz sicherstellen
  • Z.B. Studienplanung im Sinne von „Wat nu RCT?“
  • Z.B……
• Indirect treatment comparison guidelines thematisieren
• Thema Screening als mögliches Betätigungsfeld
•  Evidenzgenerierung und Studienplanung
• Gesundheitsökonomie: Modellierung; PICO-Spannungsfeld
• Mitbegleiten des EU-HTA-Prozesses; Information der GMDS-Mitglieder
• Thema Medizinprodukte
• Digitalisierung als breites Betätigungsfeld

Die Vielfältigkeit möglicher Themen für die AG-HTA sorgte für eine lebhafte Diskussion unter den Anwesenden. Der Versuch einer Priorisierung war nicht erfolgreich. Die Anwesenden waren aber optimistisch einen Teil der Themen anzugehen.

 Für die Neuwahl des Vorsitzes der AG sowie der Stellvertretung gab es keine Kandidaten. Die Anwesenden baten die aktuellen Vorsitzenden die AG noch ein weiteres Jahr zu übernehmen. Die Wahl wird in 2025 erneut stattfinden.

 Amtszeit der Leiter*innen und deren Vertretung

bis 2025